精神障害のモニタリングと予測のための皮膚貼付パッチの開発
2016年2月18日 更新者：Samsung Medical Center
精神障害のモニタリングと予測のための皮膚貼付剤の開発
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irwon-dong, Gangnam-gu
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Seoul、Irwon-dong, Gangnam-gu、大韓民国、135710
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づくミニ国際神経精神医学面接（Sheehanら、1998年）による、スクリーニングおよびベースライン訪問中の現在の大うつ病性障害またはパニック障害の存在。 )
- ベースライン来院時のパニック障害患者のMDDについてはHDRS-17（Hamilton、1960）で少なくとも16点、パニック障害重症度スケールでは7点以上のスコアを獲得した。
除外基準:
- 精神病性障害（統合失調症または妄想性障害など）、双極性感情障害、活動性アルコールまたは薬物使用障害、重度の認知障害またはパーキンソン病を含む神経疾患、精神遅滞、重大な病状、てんかん、アルコールまたは薬物依存症の病歴を有する患者、人格障害、または脳の損傷
- 自殺または殺人の重大な危険にさらされている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大鬱病性障害
DSM-5 大うつ病性障害 HAMD-17 > 16
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アクティブコンパレータ：パニック障害
DSM-5 パニック障害 PDSS>7
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アクティブコンパレータ：通常の制御
年齢 > 20、健康な成人 HAMD-17<17 PDSS<7
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚電気活動(EDA)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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皮膚コンダクタンスレベル(SCL)と皮膚コンダクタンス反応(SCR)の変化
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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心拍数の変動
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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SDNN、RMSSD、LF/HF比の変化
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳由来神経栄養因子(BDNF)のジェノタイピング: Val66Met
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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サイトカイン
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12(p70)、IFN-γ、TNF-α
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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レプチン
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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アディポネクチン
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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エピネフリン
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ノルアドレナリン
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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BDNF
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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血清、血漿、血小板 BDNF
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ミニプラス
時間枠：ベースライン
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DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID-IV) に関連して、強い信頼性と妥当性を備えた DSM-IV 軸 I 障害の構造化面接評価
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ベースライン
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MINI 自殺傾向モジュール
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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現在および過去の軸 I の診断を評価する
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ハミルトンうつ病評価スケール-17(HAMD-17)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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HAMD-17 合計ソクレの変化
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ハミルトン不安評価尺度(HAMA)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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HAMA合計スコアの推移
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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不安感受性指数(ASI)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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ASI-3 は、最もサポートされている 3 つの AS ドメインを測定します。社会的 (つまり、恥ずかしさを引き起こす可能性のある症状を人前で示すことへの恐怖)、認知 (つまり、認知制御を失うことや集中力の低下を経験することへの恐怖)、および身体的 (つまり、恐怖を感じる)身体的な感覚は、差し迫った身体的問題の兆候です)。
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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APPQ(アルバニーパニックおよび恐怖症アンケート)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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APPQ (Rapee et al., 1995) は、内受容性、広場恐怖症、および社会的状況に対する恐怖を測定するために設計された 27 項目の手段です。
被験者は、特定の状況で経験すると思われる恐怖の程度に応じて、0 ～ 8 の 9 ポイントのリッカート スケールで各項目に回答し、合計スコアは 0 ～ 216 の範囲になります。
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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PSWQ(ペンシルベニア州不安アンケート)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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心配性の特性を測定することを目的とした 16 項目のアンケート。1 (まったく私らしくない) から 5 (非常に典型的) までのリッカート評価を使用します。
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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SRI(ストレス反応インベントリ)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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感情的、身体的、認知的、行動的ストレス反応。
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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知覚ストレススケール(PSS)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている心理学的手段です。
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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バラット衝動性スケール
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS) は、衝動性の尺度として広く使用されています。
これには、6 つの一次因子 (注意力、運動能力、自制心、認知の複雑さ、忍耐力、認知不安定性の衝動性) と 3 つの二次因子 (注意力、運動能力、非計画性の衝動性) を算出するためにスコア化される 30 項目が含まれています。 BIS-11 は 30 項目の自己申告式アンケートで、合計スコア、3 つの 2 次因子、および 6 つの 1 次因子を算出するために採点されます。
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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パニック障害重症度スケール(PDSS)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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この項目では、パニックの頻度、パニック中の苦痛、パニックに焦点を当てた予期不安、恐怖症的な状況回避、恐怖症による身体感覚の回避、仕事の機能の障害、社会的機能の障害を評価します。
総合評価は、7項目すべての得点を合計した総合得点で判定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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ベースライン、0.5、1、2、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-07-151
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