Udvikling af hudklæbende plastre til overvågning og forudsigelse af psykiske lidelser
18. februar 2016 opdateret af: Samsung Medical Center
udvikling af hudklæbende plastre til overvågning og forudsigelse af psykiske lidelser
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eksistensen af en aktuel Major depressiv lidelse eller panikangst under screeningen og baseline besøgene ifølge Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) )
- scorede mindst 16 på HDRS-17 (Hamilton, 1960) for MDD og 7 på panikangst-skalaen for panikangstpatienter ved baseline-besøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller vrangforestillinger), bipolar affektiv lidelse, aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, neurologisk sygdom, herunder betydelig kognitiv svækkelse eller Parkinsons sygdom, mental retardering, betydelige medicinske tilstande, epilepsi, historier om alkohol- eller stofafhængighed , personlighedsforstyrrelser eller hjerneskader
- patienter, der var i alvorlig risiko for selvmord
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Større depressiv lidelse
DSM-5 svær depressiv lidelse HAMD-17 > 16
|
|
|
Aktiv komparator: panikangst
DSM-5 panikangst PDSS>7
|
|
|
Aktiv komparator: normal kontrol
alder >20, raske voksne HAMD-17<17 PDSS<7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
ændringer i hudkonduktanniveau (SCL) og hudkonduktansrespons (SCR)
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
ændringer af SDNN, RMSSD og LF/HF-forhold
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) genotypning: Val66Met
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
|
Cytokiner
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-y, TNF-α
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
Leptin
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
|
Adiponectin
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
|
Adrenalin
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
|
BDNF
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
serum, plasma, blodplade-BDNF
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
MINI plus
Tidsramme: Baseline
|
struktureret interviewvurdering for DSM-IV akse I lidelser med stærk reliabilitet og validitet i forhold til det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID-IV)
|
Baseline
|
|
MINI selvmordsmodul
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
vurdere nuværende og tidligere akse I diagnoser
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
ændringer af HAMD-17 samlede socres
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
ændringer af HAMA totalscore
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
Angst Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
ASI-3 til at måle de tre mest understøttede AS-domæner: social (dvs. frygt for at udvise symptomer offentligt, der kan fremkalde forlegenhed), kognitiv (dvs. frygt for at miste kognitiv kontrol eller opleve koncentrationsbesvær) og fysisk (dvs. frygt for at fysiske fornemmelser er et tegn på et øjeblikkeligt fysisk problem).
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
APPQ (Albany Panic and Fobia Questionnaire)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
APPQ (Rapee et al., 1995) er et instrument med 27 elementer, der er designet til at måle interoceptiv, agorafobisk og social situationsbestemt frygt.
Forsøgspersonerne reagerer på hvert punkt på en 9-punkts Likert-skala fra 0 til 8, alt efter hvor meget frygt de tror, de ville opleve i en given situation, så de samlede scorer varierer fra 0 til 216.
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
PSWQ (Penn State bekymringsspørgeskema)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
Spørgeskema med 16 punkter, der har til formål at måle træk ved bekymring, ved at bruge Likert-vurdering fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig)
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
SRI (Stress respons Inventory)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
følelsesmæssige, somatiske, kognitive og adfærdsmæssige stressreaktioner.
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) er et meget brugt mål for impulsivitet.
Det inkluderer 30 punkter, der er scoret for at give seks førsteordensfaktorer (opmærksomhed, motorik, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og tre andenordensfaktorer (opmærksomhed, motorisk og ikke-planlægningsmæssig impulsivitet) .BIS-11 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der scores for at give en samlet score, tre andenordensfaktorer og seks førsteordensfaktorer.
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
|
Alvorlighedsskala for panikangst (PDSS)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
Emnerne vurderer panikfrekvens, angst under panik, panikfokuseret forventningsangst, fobisk undgåelse af situationer, fobisk undgåelse af fysiske fornemmelser, svækkelse af arbejdsfunktion og svækkelse af social funktion.
Den samlede vurdering foretages ved en samlet score, som udregnes ved at summere pointene for alle syv punkter.
Den samlede score spænder fra 0 til 28.
|
baseline, 0,5, 1,2,3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-07-151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .