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Le développement de patchs adhésifs cutanés pour la surveillance et la prédiction des troubles mentaux

18 février 2016 mis à jour par: Samsung Medical Center
développement de patchs cutanés adhésifs pour le suivi et la prédiction des troubles mentaux

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corée, République de, 135710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'existence d'un trouble dépressif majeur ou d'un trouble panique actuel lors des visites de dépistage et de référence, selon le Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) selon le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5 )
  • a obtenu au moins 16 sur le HDRS-17 (Hamilton, 1960) pour le TDM et 7 sur l'échelle de gravité du trouble panique pour les patients atteints de trouble panique lors des visites de référence.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'un trouble psychotique (par exemple, schizophrénie ou trouble délirant), d'un trouble affectif bipolaire, d'un trouble lié à la consommation active d'alcool ou de drogues, d'une maladie neurologique, y compris une déficience cognitive importante ou la maladie de Parkinson, d'un retard mental, d'affections médicales importantes, d'épilepsie, d'antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue , troubles de la personnalité ou lésions cérébrales
  • patients qui présentaient un risque sérieux de suicide ou d'homicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trouble dépressif majeur
DSM-5 trouble dépressif majeur HAMD-17 > 16
Comportemental: stress cognitif (série 7)
Comparateur actif: trouble panique
DSM-5 trouble panique PDSS>7
Comportemental: stress cognitif (série 7)
Comparateur actif: contrôle normal
âge >20 ans, adultes en bonne santé HAMD-17<17 PDSS<7
Comportemental: stress cognitif (série 7)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrodermique (EDA)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
changements du niveau de conductane cutané (SCL) et de la réponse de conductance cutanée (SCR)
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
changements de SDNN, RMSSD et rapport LF/HF
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotypage du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) : Val66Met
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Cytokines
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-γ, TNF-α
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Leptine
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Adiponectine
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Épinéphrine
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Norépinéphrine
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
BDNF
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
sérum, plasma, plaquettes BDNF
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
MINI plus
Délai: Ligne de base
entretien structuré évaluant les troubles de l'axe I du DSM-IV avec une fiabilité et une validité élevées par rapport à l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV)
Ligne de base
Module suicidalité MINI
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
évaluer les diagnostics Axe I actuels et passés
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HAMD-17)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
changements du total des socres HAMD-17
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
changements des scores totaux HAMA
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
ASI-3 pour mesurer les trois domaines SA les plus pris en charge : social (c'est-à-dire la peur de présenter des symptômes en public qui peuvent susciter de l'embarras), cognitif (c'est-à-dire la peur de perdre le contrôle cognitif ou d'éprouver des difficultés de concentration) et physique (c'est-à-dire la peur que les sensations physiques sont le signe d'un problème physique immédiat).
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
APPQ (Albany Panic and Phobia Questionnaire)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
L'APPQ (Rapee et al., 1995) est un instrument de 27 items conçu pour mesurer la peur intéroceptive, agoraphobe et sociale. Les sujets répondent à chaque élément sur une échelle de Likert en 9 points de 0 à 8, selon le degré de peur qu'ils pensent ressentir dans une situation donnée, de sorte que les scores totaux vont de 0 à 216.
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
PSWQ (Questionnaire d'inquiétude de l'État de Penn)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Questionnaire en 16 items qui vise à mesurer le trait d'inquiétude, en utilisant la cote Likert de 1 (pas du tout typique de moi) à 5 (très typique de moi)
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
ISR (Inventaire de réponse au stress)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
réponses au stress émotionnel, somatique, cognitif et comportemental.
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
L'échelle de stress perçu (PSS) est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress. C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Échelle d'impulsivité de Barratt
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
L'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS) est une mesure largement utilisée de l'impulsivité. Il comprend 30 items qui sont notés pour produire six facteurs de premier ordre (attention, moteur, maîtrise de soi, complexité cognitive, persévérance et instabilité cognitive) et trois facteurs de second ordre (attention, moteur et impulsivité non planifiée) .Le BIS-11 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments, qui est noté pour donner un score total, trois facteurs de second ordre et six facteurs de premier ordre.
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois
Les items évaluent la fréquence de la panique, la détresse pendant la panique, l'anxiété anticipatrice focalisée sur la panique, l'évitement phobique des situations, l'évitement phobique des sensations physiques, l'altération du fonctionnement au travail et l'altération du fonctionnement social. L'évaluation globale est faite par un score total, qui est calculé en additionnant les scores pour les sept éléments. Les scores totaux vont de 0 à 28.
ligne de base, 0,5, 1, 2, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-07-151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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