Ihon liimalappujen kehittäminen mielenterveyshäiriöiden seurantaan ja ennustamiseen
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Samsung Medical Center
iholle kiinnittyvien laastarien kehittäminen mielenterveyshäiriöiden seurantaan ja ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyisen vakavan masennushäiriön tai paniikkihäiriön olemassaolo seulonnan ja peruskäyntien aikana Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) mukaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) mukaan )
- sai vähintään 16 pistettä HDRS-17:stä (Hamilton, 1960) MDD:stä ja 7 paniikkihäiriöpotilaiden paniikkihäiriön vakavuusasteikosta lähtötilanteen käynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia tai harhaluulo), kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö, neurologinen sairaus, mukaan lukien merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai Parkinsonin tauti, kehitysvammaisuus, merkittävät sairaudet, epilepsia, alkoholi- tai huumeriippuvuus , persoonallisuushäiriöt tai aivovauriot
- potilaita, joilla oli vakava itsemurhan riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennustila
DSM-5 vakava masennushäiriö HAMD-17 > 16
|
|
|
Active Comparator: paniikkihäiriö
DSM-5-paniikkihäiriö PDSS>7
|
|
|
Active Comparator: normaali ohjaus
ikä >20, terveet aikuiset HAMD-17<17 PDSS<7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
ihon konduktanssitason (SCL) ja ihon johtokykyvasteen (SCR) muutokset
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
SDNN-, RMSSD- ja LF/HF-suhteen muutokset
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) genotyypitys: Val66Met
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-y, TNF-a
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
|
Epinefriini
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
|
Norepinefriini
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
|
BDNF
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
seerumi, plasma, verihiutale BDNF
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
MINI plus
Aikaikkuna: Perustaso
|
strukturoidun haastattelun arviointi DSM-IV:n akselin I häiriöille, vahva luotettavuus ja validiteetti suhteessa DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-IV)
|
Perustaso
|
|
MINI itsemurhamoduuli
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
arvioida nykyiset ja aiemmat Axis I -diagnoosit
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HAMD-17)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
muutokset HAMD-17:n kokonaissokereissa
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
HAMA-kokonaispisteiden muutokset
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
ASI-3 mittaa kolmea eniten tuettua AS-aluetta: sosiaalinen (eli pelko oireiden näyttämisestä julkisella paikalla, jotka voivat aiheuttaa hämmennystä), kognitiivinen (eli pelko kognitiivisen kontrollin menettämisestä tai keskittymisvaikeuksista) ja fyysinen (eli pelko siitä, että fyysiset tuntemukset ovat merkki välittömästä fyysisestä ongelmasta).
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
APPQ (Albany Panic and Fobia Questionnaire)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
APPQ (Rapee et al., 1995) on 27 kohteen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan interoseptiivista, agorafobista ja sosiaalista tilannepelkoa.
Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kohtaan 9-pisteisellä Likert-asteikolla 0–8 sen mukaan, kuinka paljon pelkoa he luulevat kokevansa tietyssä tilanteessa, jolloin kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-216.
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
PSWQ (Penn State huolikyselylomake)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
16 kohdan kyselylomake, joka pyrkii mittaamaan huolen ominaisuutta käyttämällä Likert-arvosanaa 1 (ei ollenkaan tyypillinen minulle) 5 (erittäin tyypillinen minulle)
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
SRI (stressireaktioiden luettelo)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
emotionaaliset, somaattiset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät stressireaktiot.
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
PSS (Perceived Stress Scale) on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS) on laajalti käytetty impulsiivisuuden mitta.
Se sisältää 30 kohdetta, jotka pisteytetään kuuden ensimmäisen asteen tekijän (tarkkailu, motorinen, itsehillintä, kognitiivinen monimutkaisuus, sinnikkyys ja kognitiivinen epävakaus impulsiivisuus) ja kolme toisen asteen tekijää (tarkkailu, motorinen ja suunnittelematon impulsiivisuus) perusteella. .BIS-11 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, josta saadaan kokonaispistemäärä, kolme toisen asteen tekijää ja kuusi ensimmäisen asteen tekijää.
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
Kohteet arvioivat paniikkitaajuutta, ahdistusta paniikin aikana, paniikkiin keskittyvää ennakoivaa ahdistusta, fobista tilanteiden välttämistä, fyysisten tunteiden fobista välttämistä, työnteon heikkenemistä ja sosiaalisen toiminnan heikkenemistä.
Kokonaisarviointi tehdään kokonaispistemäärällä, joka lasketaan summaamalla kaikkien seitsemän kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
|
lähtötaso, 0,5, 1,2,3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-07-151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .