Rozwój plastrów samoprzylepnych do skóry do monitorowania i przewidywania zaburzeń psychicznych
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
opracowanie plastrów przylepnych do skóry do monitorowania i przewidywania zaburzeń psychicznych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Republika Korei, 135710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- istnienie obecnie dużego zaburzenia depresyjnego lub lęku napadowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, zgodnie z Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan i in., 1998) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5 )
- uzyskali co najmniej 16 punktów w skali HDRS-17 (Hamilton, 1960) dla MDD i 7 punktów w skali nasilenia zespołu lęku napadowego u pacjentów z zespołem lęku napadowego podczas wizyt wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi (np. schizofrenią lub zaburzeniem urojeniowym), zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, aktywnym alkoholem lub zaburzeniem związanym z używaniem narkotyków, chorobą neurologiczną, w tym znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych lub chorobą Parkinsona, upośledzeniem umysłowym, poważnymi schorzeniami, padaczką, uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie , zaburzenia osobowości lub uszkodzenia mózgu
- pacjentów, którzy byli poważnie zagrożeni samobójstwem lub zabójstwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenie depresyjne
DSM-5 duże zaburzenie depresyjne HAMD-17 > 16
|
|
|
Aktywny komparator: lęk napadowy
Zespół lęku napadowego DSM-5 PDSS>7
|
|
|
Aktywny komparator: normalna kontrola
wiek >20 lat, zdrowi dorośli HAMD-17<17 PDSS<7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
zmiany poziomu przewodnictwa skórnego (SCL) i reakcji przewodnictwa skórnego (SCR)
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
zmiany stosunku SDNN, RMSSD i LF/HF
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotypowanie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF): Val66Met
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-γ, TNF-α
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
|
Epinefryna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
|
BDNF
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
surowica, osocze, płytkowy BDNF
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Miniplus
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ustrukturyzowany wywiad oceniający zaburzenia osi I DSM-IV o dużej wiarygodności i trafności w odniesieniu do ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV)
|
Linia bazowa
|
|
Moduł samobójstw MINI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
ocenić obecne i przeszłe diagnozy Osi I
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona-17 (HAMD-17)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
zmiany całkowitych guzów HAMD-17
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
zmiany łącznej punktacji HAMA
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
ASI-3 do pomiaru trzech najczęściej wspieranych domen AS: społecznych (tj. strach przed publicznym ujawnieniem objawów, które mogą wywołać zakłopotanie), poznawczych (tj. lęk przed utratą kontroli poznawczej lub doświadczaniem trudności z koncentracją) i fizycznych (tj. strach, że doznania fizyczne są oznaką bezpośredniego problemu fizycznego).
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
APPQ (kwestionariusz paniki i fobii Albany'ego)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
APPQ (Rapee i in., 1995) jest narzędziem składającym się z 27 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku interoceptywnego, agorafobicznego i społecznego strachu sytuacyjnego.
Badani odpowiadają na każdą pozycję w 9-punktowej skali Likerta od 0 do 8, w zależności od tego, jak bardzo obawiają się, że doświadczą ich w danej sytuacji, tak aby łączne wyniki wahały się od 0 do 216.
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
PSWQ (kwestionariusz zmartwień stanu Penn)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
16-itemowy kwestionariusz, który ma na celu zmierzenie cechy martwienia się, przy użyciu skali Likerta od 1 (całkowicie nie typowy dla mnie) do 5 (bardzo typowy dla mnie)
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
SRI (inwentaryzacja reakcji na stres)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
emocjonalne, somatyczne, poznawcze i behawioralne reakcje stresowe.
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS) jest szeroko stosowaną miarą impulsywności.
Obejmuje 30 pozycji, które są oceniane w celu uzyskania sześciu czynników pierwszego rzędu (uwaga, motoryka, samokontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość i niestabilność poznawcza impulsywność) oraz trzech czynników drugiego rzędu (uwaga, motoryka i impulsywność nieplanowania) BIS-11 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który jest punktowany w celu uzyskania całkowitego wyniku, trzech czynników drugiego rzędu i sześciu czynników pierwszego rzędu.
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
Pozycje oceniają częstotliwość paniki, dystres podczas paniki, lęk antycypacyjny skoncentrowany na panice, fobiczne unikanie sytuacji, fobiczne unikanie doznań fizycznych, upośledzenie funkcjonowania w pracy i upośledzenie funkcjonowania społecznego.
Ogólna ocena jest dokonywana na podstawie łącznej punktacji, która jest obliczana poprzez zsumowanie wyników dla wszystkich siedmiu pozycji.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28.
|
linia wyjściowa, 0,5, 1,2,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-07-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .