O Desenvolvimento de Adesivos de Pele para o Monitoramento e Previsão de Distúrbios Mentais
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Samsung Medical Center
desenvolvimento de adesivos cutâneos para monitoramento e previsão de transtornos mentais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a existência de um transtorno depressivo maior atual ou transtorno do pânico durante a triagem e visitas iniciais, de acordo com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5 )
- marcou pelo menos 16 no HDRS-17 (Hamilton, 1960) para MDD e 7 na escala de gravidade do transtorno do pânico para pacientes com transtorno do pânico nas visitas iniciais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno delirante), transtorno afetivo bipolar, transtorno de uso ativo de álcool ou drogas, doença neurológica incluindo comprometimento cognitivo significativo ou doença de Parkinson, retardo mental, condições médicas significativas, epilepsia, histórias de dependência de álcool ou drogas , distúrbios de personalidade ou danos cerebrais
- pacientes que estavam em sério risco de suicídio ou homicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transtorno depressivo maior
DSM-5 transtorno depressivo maior HAMD-17 > 16
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Comparador Ativo: síndrome do pânico
DSM-5 transtorno do pânico PDSS>7
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Comparador Ativo: controle normal
idade >20, adultos saudáveis HAMD-17<17 PDSS<7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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alterações no nível de condutância da pele (SCL) e na resposta de condutância da pele (SCR)
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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mudanças de SDNN, RMSSD e relação LF/HF
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genotipagem do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF): Val66Met
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Citocinas
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-γ, TNF-α
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
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Leptina
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Adiponectina
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Epinefrina
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
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Noradrenalina
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
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Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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BDNF
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
|
soro, plasma, plaquetas BDNF
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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MINI mais
Prazo: Linha de base
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avaliação de entrevista estruturada para transtornos do Eixo I do DSM-IV com forte confiabilidade e validade em relação à Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV)
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Linha de base
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Módulo MINI Suicidalidade
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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avaliar diagnósticos atuais e passados do Eixo I
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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mudanças de socres totais HAMD-17
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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mudanças nas pontuações totais do HAMA
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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ASI-3 para medir os três domínios AS mais suportados: social (ou seja, medo de exibir sintomas em público que possam provocar constrangimento), cognitivo (ou seja, medo de perder o controle cognitivo ou ter dificuldades de concentração) e físico (ou seja, medo de que sensações físicas são um sinal de um problema físico imediato).
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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APPQ (Questionário de Pânico e Fobia de Albany)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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O APPQ (Rapee et al., 1995) é um instrumento de 27 itens projetado para medir o medo interoceptivo, agorafóbico e situacional social.
Os sujeitos respondem a cada item em uma escala Likert de 9 pontos de 0 a 8, de acordo com quanto medo eles acham que sentiriam em uma determinada situação, de modo que os escores totais variam de 0 a 216.
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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PSWQ (questionário de preocupação da Penn State)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Questionário de 16 itens que visa medir o traço de preocupação, usando classificação Likert de 1 (nada típico de mim) a 5 (muito típico de mim)
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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SRI (Inventário de resposta ao estresse)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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respostas emocionais, somáticas, cognitivas e comportamentais ao estresse.
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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A Perceived Stress Scale (PSS) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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A Escala de Impulsividade de Barratt (BIS) é uma medida de impulsividade amplamente utilizada.
Inclui 30 itens que são pontuados para produzir seis fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança e impulsividade com instabilidade cognitiva) e três fatores de segunda ordem (impulsividade atencional, motora e não planejada). .O BIS-11 é um questionário autoaplicável de 30 itens, pontuado para produzir uma pontuação total, três fatores de segunda ordem e seis fatores de primeira ordem.
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Escala de gravidade do transtorno do pânico (PDSS)
Prazo: linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Os itens avaliam a frequência do pânico, angústia durante o pânico, ansiedade antecipatória focada no pânico, evitação fóbica de situações, evitação fóbica de sensações físicas, prejuízo no funcionamento do trabalho e prejuízo no funcionamento social.
A avaliação geral é feita por uma pontuação total, que é calculada pela soma das pontuações de todos os sete itens.
A pontuação total varia de 0 a 28.
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linha de base, 0,5, 1,2,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-07-151
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