Vývoj kožních adhezivních náplastí pro sledování a predikci duševních poruch
18. února 2016 aktualizováno: Samsung Medical Center
vývoj kožních lepicích náplastí pro sledování a predikci duševních poruch
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korejská republika, 135710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- existence současné velké depresivní poruchy nebo panické poruchy během screeningu a výchozích návštěv podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5 )
- skóre alespoň 16 na HDRS-17 (Hamilton, 1960) pro MDD a 7 na stupnici závažnosti panické poruchy pro pacienty s panickou poruchou při vstupních návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli psychotickou poruchu (např. schizofrenii nebo poruchu s bludy), bipolární afektivní poruchu, aktivní poruchu užívání alkoholu nebo drog, neurologické onemocnění včetně významné kognitivní poruchy nebo Parkinsonovy choroby, mentální retardaci, závažné zdravotní stavy, epilepsii, anamnézu závislosti na alkoholu nebo drogách poruchy osobnosti nebo poškození mozku
- pacientů, kteří byli ve vážném riziku sebevraždy nebo vraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velká depresivní porucha
Velká depresivní porucha DSM-5 HAMD-17 > 16
|
|
|
Aktivní komparátor: panická porucha
DSM-5 panická porucha PDSS>7
|
|
|
Aktivní komparátor: normální ovládání
věk >20, zdraví dospělí HAMD-17<17 PDSS<7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
změny hladiny kožního konduktanu (SCL) a kožní vodivostní odezva (SCR)
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
změny poměru SDNN, RMSSD a LF/HF
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypování neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF): Val66Met
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
|
Cytokiny
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
IL-la, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-y, TNF-a
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
Leptin
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
|
Adiponektin
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
|
Epinefrin
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
|
Norepinefrin
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
|
BDNF
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
sérum, plazma, krevní destičky BDNF
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
MINI plus
Časové okno: Základní linie
|
strukturovaný rozhovor hodnotící poruchy osy I DSM-IV se silnou spolehlivostí a validitou ve vztahu ke strukturovanému klinickému rozhovoru pro DSM-IV (SCID-IV)
|
Základní linie
|
|
Modul MINI Suicidality
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
posoudit současné a minulé diagnózy osy I
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice deprese-17 (HAMD-17)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
změny celkových socres HAMD-17
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
změny celkového skóre HAMA
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
ASI-3 k měření tří nejvíce podporovaných AS domén: sociální (tj. strach z projevování symptomů na veřejnosti, které mohou vyvolat rozpaky), kognitivní (tj. strach ze ztráty kognitivní kontroly nebo zažívání potíží s koncentrací) a fyzické (tj. fyzické vjemy jsou známkou bezprostředního fyzického problému).
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
APPQ (Albany Panic and Fobia Questionnaire)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
APPQ (Rapee et al., 1995) je 27-položkový nástroj, který je určen k měření interoceptivního, agorafobického a sociálního situačního strachu.
Subjekty reagují na každou položku na 9bodové Likertově škále od 0 do 8 podle toho, kolik strachu si myslí, že by zažili v dané situaci, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 216.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
PSWQ (dotazník o obavách z Penn State)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
16položkový dotazník, jehož cílem je změřit rys úzkosti pomocí Likertova hodnocení od 1 (pro mě vůbec ne typické) do 5 (pro mě velmi typické)
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
SRI (Inventář reakce na stres)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
emoční, somatické, kognitivní a behaviorální stresové reakce.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
Barrattova škála impulzivity (BIS) je široce používanou mírou impulzivity.
Zahrnuje 30 položek, které jsou hodnoceny tak, aby poskytly šest faktorů prvního řádu (pozornost, motorika, sebekontrola, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita, impulzivita) a tři faktory druhého řádu (pozornost, motorika a neplánovací impulzivita). .BIS-11 je 30-položkový dotazník s vlastní zprávou, který je hodnocen tak, aby poskytl celkové skóre, tři faktory druhého řádu a šest faktorů prvního řádu.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
Položky hodnotí frekvenci paniky, distres během paniky, na paniku zaměřenou anticipační úzkost, fobické vyhýbání se situacím, fobické vyhýbání se fyzickým vjemům, narušení pracovního fungování a narušení sociálního fungování.
Celkové hodnocení se provádí pomocí celkového skóre, které se vypočítá sečtením skóre všech sedmi položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
výchozí hodnota, 0,5, 1,2,3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-07-151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .