El desarrollo de parches adhesivos para la piel para el seguimiento y la predicción de los trastornos mentales
18 de febrero de 2016 actualizado por: Samsung Medical Center
desarrollo de parches adhesivos para la piel para el seguimiento y la predicción de trastornos mentales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irwon-dong, Gangnam-gu
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Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corea, república de, 135710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la existencia de un trastorno depresivo mayor actual o trastorno de pánico durante las visitas de selección y de referencia, según la Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) )
- obtuvo al menos 16 en la HDRS-17 (Hamilton, 1960) para MDD y 7 en la escala de gravedad del trastorno de pánico para pacientes con trastorno de pánico en las visitas iniciales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían un trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia o trastorno delirante), trastorno afectivo bipolar, trastorno activo por consumo de alcohol o drogas, enfermedad neurológica que incluye deterioro cognitivo significativo o enfermedad de Parkinson, retraso mental, afecciones médicas significativas, epilepsia, antecedentes de dependencia del alcohol o las drogas , trastornos de la personalidad o daños cerebrales
- pacientes que estaban en grave riesgo de suicidio u homicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastorno depresivo mayor
DSM-5 trastorno depresivo mayor HAMD-17 > 16
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Comparador activo: trastorno de pánico
Trastorno de pánico DSM-5 PDSS>7
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Comparador activo: controles normales
edad >20 años, adultos sanos HAMD-17<17 PDSS<7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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cambios en el nivel de conductancia de la piel (SCL) y la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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cambios de relación SDNN, RMSSD y LF/HF
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipado del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF): Val66Met
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Citoquinas
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-γ, TNF-α
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Leptina
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Adiponectina
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Epinefrina
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Norepinefrina
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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BDNF
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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suero, plasma, plaquetas BDNF
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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MINI más
Periodo de tiempo: Base
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entrevista estructurada que evalúa los trastornos del eje I del DSM-IV con una gran confiabilidad y validez en relación con la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV)
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Base
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Módulo de suicidio MINI
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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evaluar los diagnósticos actuales y pasados del Eje I
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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cambios de HAMD-17 total de socres
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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cambios en las puntuaciones totales de HAMA
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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ASI-3 para medir los tres dominios AS más respaldados: social (es decir, miedo a exhibir síntomas en público que puedan provocar vergüenza), cognitivo (es decir, miedo a perder el control cognitivo o experimentar dificultades de concentración) y físico (es decir, miedo a que sensaciones físicas son un signo de un problema físico inmediato).
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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APPQ (Cuestionario de pánico y fobia de Albany)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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El APPQ (Rapee et al., 1995) es un instrumento de 27 ítems que está diseñado para medir el miedo interoceptivo, agorafóbico y situacional social.
Los sujetos responden a cada ítem en una escala Likert de 9 puntos de 0 a 8, según cuánto miedo creen que experimentarían en una situación dada, de forma que las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 216.
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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PSWQ (cuestionario de preocupaciones del estado de Penn)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Cuestionario de 16 ítems que tiene como objetivo medir el rasgo de preocupación, utilizando una calificación de Likert de 1 (nada típico de mí) a 5 (muy típico de mí)
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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SRI (Inventario de respuesta al estrés)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Respuestas al estrés emocional, somático, cognitivo y conductual.
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes.
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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La Escala de Impulsividad de Barratt (BIS) es una medida de impulsividad ampliamente utilizada.
Incluye 30 elementos que se puntúan para producir seis factores de primer orden (atención, motor, autocontrol, complejidad cognitiva, perseverancia e inestabilidad cognitiva, impulsividad) y tres factores de segundo orden (atención, motor e impulsividad no planificada). El BIS-11 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems, que se puntúa para producir una puntuación total, tres factores de segundo orden y seis factores de primer orden.
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Los ítems evalúan la frecuencia del pánico, la angustia durante el pánico, la ansiedad anticipatoria centrada en el pánico, la evitación fóbica de situaciones, la evitación fóbica de sensaciones físicas, el deterioro en el funcionamiento laboral y el deterioro en el funcionamiento social.
La evaluación general se realiza mediante una puntuación total, que se calcula sumando las puntuaciones de los siete elementos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28.
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línea base, 0.5, 1,2,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-07-151
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