Die Entwicklung von Hautklebepflastern zur Überwachung und Vorhersage psychischer Störungen
18. Februar 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Entwicklung von Hautklebepflastern zur Überwachung und Vorhersage psychischer Störungen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorliegen einer aktuellen schweren depressiven Störung oder Panikstörung während des Screenings und der Basisbesuche gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). )
- erreichte bei den Erstuntersuchungen mindestens 16 Punkte auf dem HDRS-17 (Hamilton, 1960) für MDD und 7 Punkte auf der Schweregradskala für Panikstörungen für Panikstörungspatienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychotischer Störung (z. B. Schizophrenie oder Wahnvorstellung), bipolarer affektiver Störung, aktiver Alkohol- oder Drogenkonsumstörung, neurologischen Erkrankungen einschließlich erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Parkinson-Krankheit, geistiger Behinderung, erheblichen medizinischen Beschwerden, Epilepsie, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte , Persönlichkeitsstörungen oder Hirnschäden
- Patienten, bei denen ein ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko bestand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Depression
DSM-5 schwere depressive Störung HAMD-17 > 16
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Aktiver Komparator: Panikstörung
DSM-5-Panikstörung PDSS>7
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Aktiver Komparator: normale Kontrolle
Alter >20, gesunde Erwachsene HAMD-17<17 PDSS<7
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Veränderungen des Hautleitfähigkeitsniveaus (SCL) und der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Änderungen von SDNN, RMSSD und LF/HF-Verhältnis
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genotypisierung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF): Val66Met
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-γ, TNF-α
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
|
Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
|
Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Adrenalin
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Noradrenalin
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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BDNF
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Serum, Plasma, Blutplättchen BDNF
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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MINI plus
Zeitfenster: Grundlinie
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Strukturiertes Interview zur Beurteilung von DSM-IV-Achse-I-Störungen mit hoher Zuverlässigkeit und Validität im Vergleich zum strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID-IV)
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Grundlinie
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MINI Suizidalitätsmodul
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Beurteilung aktueller und früherer Achse-I-Diagnosen
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Veränderungen der HAMD-17-Gesamtzahlen
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Änderungen der HAMA-Gesamtpunktzahl
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Angst-Sensitivitäts-Index (ASI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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ASI-3 zur Messung der drei am meisten unterstützten AS-Domänen: sozial (d. h. Angst davor, in der Öffentlichkeit Symptome zu zeigen, die zu Peinlichkeiten führen könnten), kognitiv (d. h. Angst davor, die kognitive Kontrolle zu verlieren oder Konzentrationsschwierigkeiten zu verspüren) und körperlich (d. h. Angst vor solchen Symptomen). körperliche Empfindungen sind ein Zeichen für ein unmittelbares körperliches Problem).
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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APPQ (Albany Panic and Phobia Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Der APPQ (Rapee et al., 1995) ist ein 27-Punkte-Instrument, das zur Messung interozeptiver, agoraphober und sozialer Situationsangst entwickelt wurde.
Die Probanden antworten auf jedes Item auf einer 9-stufigen Likert-Skala von 0 bis 8, je nachdem, wie viel Angst sie ihrer Meinung nach in einer bestimmten Situation empfinden würden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 216 liegt.
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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PSWQ (Penn State Sorgenfragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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16-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, das Merkmal der Sorge zu messen, wobei eine Likert-Bewertung von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 5 (sehr typisch für mich) verwendet wird.
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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SRI (Stress-Reaktions-Inventar)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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emotionale, somatische, kognitive und verhaltensbezogene Stressreaktionen.
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung.
Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden.
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Die Barratt Impulsiveness Scale (BIS) ist ein weit verbreitetes Maß für Impulsivität.
Es umfasst 30 Punkte, die bewertet werden, um sechs Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstkontrolle, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität und Impulsivität) und drei Faktoren zweiter Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik und nicht planende Impulsivität) zu ermitteln. .Beim BIS-11 handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der bewertet wird, um eine Gesamtpunktzahl, drei Faktoren zweiter Ordnung und sechs Faktoren erster Ordnung zu ergeben.
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Schweregradskala für Panikstörungen (PDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Die Items bewerten die Panikhäufigkeit, den Stress während der Panik, die auf Panik fokussierte antizipatorische Angst, die phobische Vermeidung von Situationen, die phobische Vermeidung körperlicher Empfindungen, die Beeinträchtigung der Arbeitsfunktionen und die Beeinträchtigung der sozialen Funktionen.
Die Gesamtbewertung erfolgt durch eine Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der Punkte aller sieben Punkte ergibt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
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Ausgangswert: 0,5, 1,2,3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-07-151
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