정신질환 모니터링 및 예측을 위한 피부 접착 패치 개발
2016년 2월 18일 업데이트: Samsung Medical Center
정신질환 모니터링 및 예측을 위한 피부 점착 패치 개발
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irwon-dong, Gangnam-gu
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Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, 대한민국, 135710
- 모병
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애 제5판(DSM-5 )
- 기본 방문에서 MDD에 대한 HDRS-17(Hamilton, 1960)에서 최소 16점, 공황 장애 환자에 대한 공황 장애 중증도 척도에서 7점 이상을 기록했습니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애(예: 정신분열증 또는 망상 장애), 양극성 정동 장애, 활성 알코올 또는 약물 사용 장애, 심각한 인지 장애 또는 파킨슨병을 포함한 신경계 질환, 정신 지체, 심각한 의학적 상태, 간질, 알코올 또는 약물 의존 병력이 있는 환자 , 성격 장애 또는 뇌 손상
- 자살 또는 살인의 심각한 위험에 처한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 우울 장애
DSM-5 주요 우울 장애 HAMD-17 > 16
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활성 비교기: 공황 장애
DSM-5 공황 장애 PDSS>7
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활성 비교기: 정상 제어
20세 이상, 건강한 성인 HAMD-17<17 PDSS<7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부전기활동(EDA)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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피부 컨덕턴스 레벨(SCL) 및 피부 컨덕턴스 응답(SCR)의 변화
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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심박수 변동성
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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SDNN, RMSSD 및 LF/HF 비율의 변화
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 유전형 분석: Val66Met
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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사이토카인
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-γ, TNF-α
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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렙틴
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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아디포넥틴
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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에피네프린
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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노르에피네프린
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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C 반응성 단백질
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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BDNF
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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혈청, 혈장, 혈소판 BDNF
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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미니 플러스
기간: 기준선
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DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-IV)와 관련하여 강한 신뢰성과 타당성을 가진 DSM-IV 축 I 장애에 대한 구조화된 인터뷰 평가
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기준선
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MINI 자살률 모듈
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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현재 및 과거 축 I 진단 평가
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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해밀턴 우울증 평가 척도-17(HAMD-17)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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HAMD-17 총 소크레의 변화
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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HAMA 총점 변경
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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불안민감지수(ASI)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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ASI-3은 가장 지원되는 3가지 AS 영역을 측정합니다: 사회적(예: 공개적으로 창피함을 유발할 수 있는 증상을 나타내는 것에 대한 두려움), 인지적(즉, 인지 통제력을 상실하거나 집중력 장애를 경험하는 것에 대한 두려움) 및 신체적(즉, 신체적 감각은 즉각적인 신체적 문제의 징후입니다.)
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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APPQ(Albany Panic and Phobia 설문지)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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APPQ(Rapee et al., 1995)는 내수용성, 광장공포증, 사회적 상황적 공포를 측정하도록 설계된 27개 항목으로 구성된 도구입니다.
피험자는 주어진 상황에서 경험할 것이라고 생각하는 두려움의 정도에 따라 0에서 8까지의 9점 리커트 척도로 각 항목에 응답하므로 총 점수 범위는 0에서 216까지입니다.
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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PSWQ(Penn State 걱정 설문지)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 일반적임)까지의 Likert 등급을 사용하여 걱정의 특성을 측정하는 것을 목표로 하는 16개 항목 설문지
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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SRI(스트레스 반응 인벤토리)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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정서적, 신체적, 인지적, 행동적 스트레스 반응.
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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Barratt 충동성 척도
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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BIS(Barratt Impulsiveness Scale)는 충동성을 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
여기에는 6개의 1차 요인(주의력, 운동성, 자기 통제력, 인지적 복잡성, 인내 및 인지 불안정성 충동성)과 3개의 2차 요인(주의력, 운동성 및 비계획적 충동성)을 산출하기 위해 점수가 매겨진 30개 항목이 포함됩니다. .BIS-11은 총 30개 항목의 자기 보고식 설문지이며 총점, 3개의 2차 요소 및 6개의 1차 요소를 산출합니다.
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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공황장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 기준선, 0.5, 1,2,3개월
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항목은 공황 빈도, 공황 중 고통, 공황에 초점을 맞춘 예상 불안, 상황에 대한 공포적 회피, 신체적 감각에 대한 공포적 회피, 업무 기능 장애, 사회적 기능 장애를 평가합니다.
종합평가는 7개 항목의 점수를 모두 합산하여 산출한 총점으로 한다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
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기준선, 0.5, 1,2,3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .