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Lo sviluppo di cerotti adesivi per la pelle per il monitoraggio e la previsione dei disturbi mentali

18 febbraio 2016 aggiornato da: Samsung Medical Center
sviluppo di cerotti adesivi cutanei per il monitoraggio e la previsione dei disturbi mentali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'esistenza di un attuale disturbo depressivo maggiore o disturbo di panico durante le visite di screening e di base, secondo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5 )
  • ha ottenuto almeno 16 su HDRS-17 (Hamilton, 1960) per MDD e 7 sulla scala di gravità del disturbo di panico per i pazienti con disturbo di panico alle visite di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo psicotico (ad es. schizofrenia o disturbo delirante), disturbo affettivo bipolare, disturbo attivo da uso di alcol o droghe, malattia neurologica incluso significativo deterioramento cognitivo o morbo di Parkinson, ritardo mentale, condizioni mediche significative, epilessia, storie di dipendenza da alcol o droghe , disturbi della personalità o danni cerebrali
  • pazienti che erano a grave rischio di suicidio o omicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo depressivo maggiore
Disturbo depressivo maggiore DSM-5 HAMD-17 > 16
Comportamentale: stress cognitivo (serie 7)
Comparatore attivo: attacchi di panico
DSM-5 disturbo di panico PDSS>7
Comportamentale: stress cognitivo (serie 7)
Comparatore attivo: controllo normale
età >20, adulti sani HAMD-17<17 PDSS<7
Comportamentale: stress cognitivo (serie 7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
cambiamenti del livello di conduttano cutaneo (SCL) e della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
variazioni di SDNN, RMSSD e rapporto LF/HF
basale, 0,5, 1,2,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF): Val66Met
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Citochine
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12(p70), IFN-γ, TNF-α
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Leptina
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Epinefrina
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Noradrenalina
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
BDNF
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
siero, plasma, BDNF piastrinico
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
MINI più
Lasso di tempo: Linea di base
Intervista strutturata di valutazione per i disturbi di Asse I del DSM-IV con forte affidabilità e validità in relazione all'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
Linea di base
Modulo MINI suicidio
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
valutare le diagnosi attuali e passate dell'Asse I
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-17 (HAMD-17)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
cambiamenti di HAMD-17 totale socres
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
variazioni dei punteggi totali HAMA
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
ASI-3 per misurare i tre domini AS più supportati: sociale (cioè paura di mostrare sintomi in pubblico che possono suscitare imbarazzo), cognitivo (cioè paura di perdere il controllo cognitivo o di sperimentare difficoltà di concentrazione) e fisico (cioè paura che sensazioni fisiche sono un segno di un problema fisico immediato).
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
APPQ (Albany Panic and Phobia Questionnaire)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
L'APPQ (Rapee et al., 1995) è uno strumento di 27 item progettato per misurare la paura situazionale interocettiva, agorafobica e sociale. I soggetti rispondono a ogni item su una scala Likert a 9 punti da 0 a 8, in base a quanta paura pensano di provare in una data situazione, in modo che i punteggi totali vadano da 0 a 216.
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
PSWQ (questionario sulla preoccupazione dello stato della Penn)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Questionario di 16 domande che mira a misurare il tratto di preoccupazione, utilizzando la valutazione Likert da 1 (per niente tipico di me) a 5 (molto tipico di me)
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
SRI (Inventario risposta allo stress)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
risposte allo stress emotivo, somatico, cognitivo e comportamentale.
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
La Barratt Impulsiveness Scale (BIS) è una misura ampiamente utilizzata dell'impulsività. Include 30 elementi che vengono valutati per produrre sei fattori di primo ordine (attenzione, motoria, autocontrollo, complessità cognitiva, perseveranza e instabilità cognitiva, impulsività) e tre fattori di secondo ordine (attenzionale, motoria e impulsività non pianificata). .Il BIS-11 è un questionario self-report di 30 voci, che viene valutato per produrre un punteggio totale, tre fattori di secondo ordine e sei fattori di primo ordine.
basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1,2,3 mesi
Gli item valutano la frequenza del panico, l'angoscia durante il panico, l'ansia anticipatoria focalizzata sul panico, l'evitamento fobico delle situazioni, l'evitamento fobico delle sensazioni fisiche, la compromissione del funzionamento lavorativo e la compromissione del funzionamento sociale. La valutazione complessiva è data da un punteggio totale, calcolato sommando i punteggi di tutti e sette gli elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 28.
basale, 0,5, 1,2,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-07-151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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