健康なボランティアにおけるメシル酸クコアミンBの複数回投与の研究

包含基準:

1. 性別: 男性または女性、各性比が 2/3 を超えないこと。
2. 18～45歳（上限と下限を含む）、全体的な状況は良好です。
3. 体格指数（BMI）が19～28歳（範囲の上限と下限を含む）、体重（BW）≧50kg（女性）および60kg（男性）。
4. 年間ほぼ半分は保育プログラムがなく、研究期間中は効果的な避妊措置を講じることに同意し、出産適齢期の女性の血液妊娠検査は陰性だった。
5. 被験者は、試験薬の治験の目的、性質、方法、反応が起こる可能性があることを十分に理解しています。自発的にインフォームドコンセントに署名し、臨床プロトコルの要件を遵守することに同意します。

除外基準:

1. 重要な臓器の原発疾患。
2. 精神的または身体的障害。
3. 家族性の遺伝性疾患。
4. 仰臥位血圧のスクリーニング（5分間の安静後） 収縮期血圧または拡張期血圧が90～140水銀柱ミリメートル（mmHg）を超え、50～90水銀柱ミリメートル（mmHg）の範囲を超えている、または脈拍（HR）が50bpmを超えている100bpm;
5. 臨床的に意味のある身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査の異常な結果。
6. HIV抗体陽性を含む免疫不全疾患の病歴;
7. 抗体陽性、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎/梅毒陽性の抗体の検出;
8. アルコールおよび薬物乱用者。
9. アルコールとタバコに依存している人（週に 14 単位のアルコールを飲む：1 単位 = ビール 285 ml、洋酒 25 ml、またはワイン 1 カップ）。 毎日の喫煙数が 5 回以上、および/またはテスト期間中に喫煙および飲酒を行っていない。
10. 退院期間が治験薬に影響を与える可能性がある、または過去 3 か月以内に薬物の臨床試験に参加している場合。
11. グループに入る前 グループに入る前の4週間以内に処方薬を使用している、または2週間以内に非処方薬（ビタミン、ハーブ強壮剤など）を使用している、または薬物代謝酵素の効果が現れる前2週間以内にグループに加わっているグレープフルーツやグレープフルーツドリンクなどの食べ物。 アセトアミノフェンの使用は可能ですが、症例報告書（CRF）に報告書を記録する必要があります。
12. 過去 3 か月以内に献血または重大な失血 (400 ml 以上) の履歴があった。
13. 食物アレルギーおよびアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴の臨床的意義、または既知の薬物を検査するための薬物または同様の薬物アレルギー検査があります。
14. 授乳中の女性、妊娠中の女性、または効果的な避妊手段を講じることができない女性。
15. 研究者は、参加者は他の要因によりテストを受けるのに適していないと考えています。