Undersøgelse af kukoamin B-mesilat med flere doser hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Køn: mand eller kvinde, hvert kønsforhold overstiger ikke 2/3;
2. 18-45 år (inklusive øvre og nedre grænse) er den generelle situation god;
3. Body mass index (BMI) i 19-28 (inklusive øvre og nedre grænse for området), kropsvægt (BW)≥ 50 kg (hun) og 60 kg (mand);
4. Næsten halvdelen af ​​året, ingen børnepasning program og enige om at træffe effektive foranstaltninger til prævention i løbet af undersøgelsesperioden, kvinder i den fødedygtige alder blod graviditetstest var negativ;
5. Emner til fuldt ud at forstå formålet, egenskaberne, metoden og reaktionerne kan forekomme ved testlægemiddelforsøg. Underskrev frivilligt de informerede samtykker og indvilligede i at overholde kravene i kliniske protokoller.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær sygdom i vigtige organer;
2. Psykisk eller fysisk handicap;
3. Familiær arvelig sygdom;
4. Screening af liggende blodtryk (efter 5 minutters hvile) systolisk eller diastolisk blodtryk større end 90-140 millimeter kviksølv(mmHg), ud over omfanget af 50-90 millimeter kviksølv(mmHg), eller puls (HR) ud over 50bpm- 100 bpm;
5. Unormale resultater af enhver klinisk meningsfuld fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorium;
6. Anamnese med immundefektsygdomme, herunder HIV-antistofpositive;
7. Påvisning af antistofpositivt, hepatitis B overfladeantigen eller antistof mod hepatitis C/syfilispositivt;
8. Alkohol- og stofmisbrugere;
9. Hvem er afhængig af alkohol og tobak (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = øl 285 ml, eller spiritus 25 ml, eller vin 1 kop. antal daglige rygninger ≥ 5) og/eller ikke-rygning og -drikning i testperioden;
10. Enhver udskrivningsperiode kan påvirke undersøgelseslægemidlet eller i de seneste 3 måneder deltaget i kliniske lægemiddelforsøg;
11. Før indtræden i gruppen 4 uger med brug af nogen receptpligtig medicin, før man går ind i gruppen, eller brug af enhver ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger (vitaminer, urte-tonika osv.), eller ind i gruppen inden for 2 uger før virkning af lægemiddelmetaboliserende enzymer i mad, såsom grapefrugt eller grapefrugtdrik. Kan brugen af ​​acetaminophen, men skal registrere rapport i sagsrapportformular (CRF);
12. De sidste 3 måneder havde en historie med bloddonation eller betydeligt blodtab (mere end 400 ml);
13. Der er lægemidler, den kliniske betydning af historien om fødevareallergi og atopiske allergiske sygdomme (astma, urticaria, eksem dermatitis) eller et kendt lægemiddel til at teste lægemidler eller lignende lægemiddelallergitest;
14. ammende kvinder, gravide eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
15. Forskere mener, at deltagerne ikke er egnede til at tage testen for andre faktorer.