Estudo de Mesilato de Kucoamina B em Dose Múltipla em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sexo: masculino ou feminino, cada proporção sexual não excede 2/3;
2. 18-45 anos (incluindo limite superior e inferior), a situação geral é boa;
3. Índice de massa corporal (IMC) em 19-28 (incluindo limite superior e inferior da faixa), peso corporal（BW）≥ 50kg (feminino) e 60kg (masculino);
4. Quase metade do ano, nenhum programa de cuidados infantis e concordou em tomar medidas eficazes para a contracepção durante o período do estudo, mulheres em idade fértil teste de sangue de gravidez foi negativo;
5. Sujeitos para entender completamente o propósito, propriedades, método e reações podem ocorrer de ensaios de drogas de teste. Voluntariamente assinaram os consentimentos informados e concordaram em cumprir os requisitos dos protocolos clínicos.

Critério de exclusão:

1. Doença primária em órgãos importantes;
2. Deficiência mental ou física;
3. Doença hereditária familiar;
4. Triagem da pressão arterial supina (após 5 minutos de repouso) pressão arterial sistólica ou diastólica superior a 90-140 milímetros de mercúrio (mmHg), além do escopo de 50-90 milímetros de mercúrio (mmHg), ou pulso (FC) além de 50bpm- 100bpm;
5. Resultados anormais de qualquer exame físico clinicamente significativo, sinais vitais, ECG ou laboratório clínico;
6. História de doenças de imunodeficiência, incluindo anticorpos anti-HIV positivos;
7. Detecção de anticorpo positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C/sífilis positivo;
8. Usuários de álcool e drogas;
9. Quem é viciado em álcool e tabaco (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = cerveja 285 ml, ou licor 25 ml, ou vinho 1 copo. número de fumantes diários ≥ 5) e/ou não fumar e beber no período do teste;
10. Qualquer período de alta pode afetar o medicamento do estudo ou, nos últimos 3 meses, participou de qualquer ensaio clínico de medicamento;
11. Antes de entrar no grupo 4 semanas usando qualquer medicamento prescrito antes de entrar no grupo, ou uso de qualquer medicamento não prescrito dentro de 2 semanas (vitaminas, ervas tônicas, etc.), ou no grupo dentro de 2 semanas antes de fazer efeito de enzimas metabolizadoras de drogas em alimentos, como toranja ou bebida de toranja. Pode o uso de acetaminofeno, mas deve registrar relatório no formulário de relatório de caso (CRF);
12. Nos últimos 3 meses teve histórico de doação de sangue ou perda significativa de sangue (mais de 400ml);
13. Existem drogas, o significado clínico da história de alergia alimentar e doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, eczema dermatite) ou uma droga conhecida para testar drogas ou teste de alergia a drogas semelhantes;
14. Mulheres lactantes, grávidas ou impossibilitadas de tomar medidas contraceptivas eficazes;
15. Os pesquisadores acreditam que os participantes não são adequados para fazer o teste por outros fatores.