Badanie wielodawkowego mezylanu kukoaminy B u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna lub kobieta, każdy stosunek płci nie przekracza 2/3;
2. 18-45 lat (wliczając górną i dolną granicę), ogólna sytuacja jest dobra;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w 19-28 (w tym górna i dolna granica zakresu), masa ciała (BW) ≥ 50 kg (kobieta) i 60 kg (mężczyzna);
4. Prawie pół roku, żaden program opieki nad dzieckiem i zgodził się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcji w okresie badania, kobiety w wieku rozrodczym test ciążowy z krwi był ujemny;
5. Podmioty, aby w pełni zrozumieć cel, właściwości, metodę i reakcje, mogą wystąpić w badaniach testowych leków. Dobrowolnie podpisały świadome zgody i zgodziły się przestrzegać wymagań protokołów klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pierwotna choroba ważnych narządów;
2. Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna;
3. rodzinna choroba dziedziczna;
4. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej (po 5 minutach odpoczynku) skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90-140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), poza zakresem 50-90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) Lub tętno (HR) powyżej 50 uderzeń na minutę- 100 uderzeń na minutę;
5. Nieprawidłowe wyniki jakichkolwiek istotnych klinicznie badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych;
6. Historia chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
7. Wykrywanie przeciwciał dodatnich, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C / kiły dodatnich;
8. Osoby nadużywające alkoholu i narkotyków;
9. Kto jest uzależniony od alkoholu i tytoniu (wypija 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = piwo 285 ml lub likier 25 ml lub wino 1 szklanka. liczba dziennych palących ≥ 5) i/lub niepalenie i picie w badanym okresie;
10. Każdy okres wypisu może mieć wpływ na badany lek lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leku;
11. Przed wejściem do grupy 4 tygodnie stosując jakiekolwiek leki na receptę przed wejściem do grupy lub zażywanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni (witaminy, toniki ziołowe itp.) lub do grupy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem działania enzymów metabolizujących leki w jedzenie, takie jak grejpfrut lub napój grejpfrutowy. Czy można stosować acetaminofen, ale należy zapisać raport w formularzu opisu przypadku (CRF);
12. W ciągu ostatnich 3 miesięcy w historii oddawania krwi lub znacznej utraty krwi (ponad 400 ml);
13. Istnieją leki, znaczenie kliniczne historii alergii pokarmowej i atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, egzema) lub znanego leku do testowania leków lub podobnego testu na alergię;
14. Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub nie mogące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
15. Badacze uważają, że uczestnicy nie nadają się do przystąpienia do testu pod kątem innych czynników.