Исследование многократных доз мезилата кукоамина В у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Пол: мужской или женский, соотношение полов не превышает 2/3;
2. 18-45 лет (включая верхний и нижний предел), общее состояние хорошее;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 (включая верхнюю и нижнюю границы диапазона), масса тела (МТ) ≥ 50 кг (женщины) и 60 кг (мужчины);
4. Почти половина года, не программы по уходу за ребенком и согласились принять эффективные меры по контрацепции в период исследования, женщины детородного возраста тест крови на беременность был отрицательным;
5. Субъекты полностью понимают цель, свойства, метод и реакции, которые могут возникнуть при испытаниях тестовых препаратов. Добровольно подписали информированное согласие и согласились соблюдать требования клинических протоколов.

Критерий исключения:

1. Первичное заболевание важных органов;
2. Умственная или физическая инвалидность;
3. Семейное наследственное заболевание;
4. Скрининг артериального давления в положении лежа (после 5 минут отдыха), систолического или диастолического артериального давления выше 90-140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), за пределами 50-90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), или пульса (ЧСС) за пределами 50 ударов в минуту- 100 ударов в минуту;
5. Аномальные результаты любого клинически значимого медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных исследований;
6. Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат на антитела к ВИЧ;
7. Обнаружение положительных антител, поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С/сифилису;
8. Злоупотребляющие алкоголем и наркотиками;
9. Кто пристрастился к алкоголю и табаку (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = пиво 285 мл, или ликер 25 мл, или вино 1 чашка. количество ежедневно курящих ≥ 5) и/или не курящих и не употребляющих алкоголь в период тестирования;
10. Любой период выписки может повлиять на исследуемый препарат, или в течение последних 3 месяцев он принимал участие в клинических испытаниях какого-либо препарата;
11. Перед входом в группу 4 недели приема любых рецептурных препаратов перед входом в группу, либо прием любых безрецептурных препаратов в течение 2 недель (витамины, травяные тоники и т. пищу, такую ​​как грейпфрут или грейпфрутовый напиток. Можно использовать ацетаминофен, но необходимо записать отчет в форму отчета о болезни (CRF);
12. За последние 3 мес в анамнезе были донорство крови или значительная кровопотеря (более 400 мл);
13. Есть наркотики, клиническое значение истории пищевой аллергии и атопических аллергических заболеваний (астма, крапивница, дерматит экземы) или известный препарат для тестирования наркотиков или аналогичный тест на аллергию на наркотики;
14. Кормящие женщины, беременные женщины или неспособные принимать эффективные меры контрацепции;
15. Исследователи считают, что участники не подходят для прохождения теста по другим факторам.