Estudio de dosis múltiples de mesilato de kukoamina B en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Género: masculino o femenino, cada proporción de sexos no supera los 2/3;
2. 18-45 años (incluyendo límite superior e inferior), la situación general es buena;
3. Índice de masa corporal (IMC) en 19-28 (incluido el límite superior e inferior del rango), peso corporal (BW) ≥ 50 kg (mujer) y 60 kg (hombre);
4. Casi la mitad del año, ningún programa de cuidado infantil y acordó tomar medidas eficaces para la anticoncepción durante el período de estudio, las mujeres en edad fértil prueba de embarazo en sangre fue negativa;
5. Los sujetos deben comprender completamente el propósito, las propiedades, el método y las reacciones que pueden ocurrir en los ensayos con medicamentos de prueba. Firmaron voluntariamente los consentimientos informados y acordaron cumplir con los requisitos de los protocolos clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad primaria en órganos importantes;
2. discapacidad mental o física;
3. enfermedad hereditaria familiar;
4. Detección de presión arterial en decúbito supino (después de 5 minutos de descanso) presión arterial sistólica o diastólica superior a 90-140 milímetros de mercurio (mmHg), más allá del alcance de 50-90 milímetros de mercurio (mmHg), o pulso (FC) más allá de 50 lpm- 100 lpm;
5. Resultados anormales de cualquier examen físico clínicamente significativo, signos vitales, ECG o laboratorio clínico;
6. Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido el anticuerpo positivo contra el VIH;
7. Detección de anticuerpos positivos, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C/sífilis positivos;
8. Abusadores de alcohol y drogas;
9. Quien es adicto al alcohol y al tabaco (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = cerveza 285 ml, o licor 25 ml, o vino 1 copa. número de fumadores diarios ≥ 5) y/o no fumadores y bebedores en el período de prueba;
10. Cualquier período de alta puede afectar el fármaco del estudio, o en los últimos 3 meses participó en ensayos clínicos de algún fármaco;
11. Antes de ingresar al grupo 4 semanas usando cualquier medicamento recetado antes de ingresar al grupo, o uso de cualquier medicamento sin receta dentro de las 2 semanas (vitaminas, tónicos a base de hierbas, etc.), o en el grupo dentro de las 2 semanas antes de que surtan efecto las enzimas metabolizadoras de medicamentos en alimentos, como pomelo o bebida de pomelo. Puede el uso de acetaminofén, pero debe registrar el informe en el formulario de informe de casos (CRF);
12. Los últimos 3 meses tenía antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre significativa (más de 400 ml);
13. Hay medicamentos, la importancia clínica de la historia de alergia alimentaria y enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o un medicamento conocido para probar medicamentos o pruebas de alergia a medicamentos similares;
14. Mujeres lactantes, mujeres embarazadas o que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
15. Los investigadores creen que los participantes no son aptos para tomar la prueba por otros factores.