Tutkimus usean annoksen kukoamiini B -mesilaattista terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, sietokykyä, usean annoksen kukoamiini B -mesilaatin farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida usean annoksen kukoamiini B -mesilaatin turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen, kummankaan sukupuolen suhde ei ylitä 2/3;
- 18-45 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alaraja), yleinen tilanne on hyvä;
- Painoindeksi (BMI) 19-28 (mukaan lukien alueen ylä- ja alaraja), ruumiinpaino (BW)≥ 50 kg (nainen) ja 60 kg (mies);
- Lähes puolet vuodesta ei lastenhoito-ohjelmaa ja suostui ryhtymään tehokkaisiin ehkäisyyn tutkimusjakson aikana, hedelmällisessä iässä olevien naisten veren raskaustesti oli negatiivinen;
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin testilääkekokeiden tarkoituksen, ominaisuudet, menetelmän ja reaktiot. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumukset ja suostui noudattamaan kliinisten tutkimuskäytäntöjen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen sairaus tärkeissä elimissä;
- henkinen tai fyysinen vamma;
- Perinnöllinen sairaus;
- Seulonta makuulla (5 minuutin levon jälkeen) systolinen tai diastolinen verenpaine yli 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg), yli 50-90 elohopeamillimetriä (mmHg), tai pulssi (HR) yli 50 bpm- 100 bpm;
- Kliinisesti merkityksellisten fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratorion epänormaalit tulokset;
- Aiemmat immuunipuutostaudit, mukaan lukien HIV-vasta-ainepositiiviset;
- Vasta-ainepositiivisen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C-/kupapositiivisen vasta-aineen havaitseminen;
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttäjät;
- Kuka on riippuvainen alkoholista ja tupakasta (juo 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai viinaa 25 ml tai viiniä 1 kuppi. päivittäinen tupakointi ≥ 5) ja/tai tupakoimattomuus ja juominen testijakson aikana;
- Mikä tahansa vapautusjakso voi vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen tai osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa lääketutkimukseen;
- Ennen ryhmään tuloa 4 viikkoa reseptilääkkeiden käyttäminen ennen ryhmään tuloa tai reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä (vitamiinit, yrttitonikot jne.) tai ryhmään 2 viikon sisällä ennen lääkettä metaboloivien entsyymien vaikutusta ruoka, kuten greippi tai greippijuoma. Voiko asetaminofeenin käyttö, mutta on kirjattava raportti tapausraporttilomakkeeseen (CRF);
- Viimeisten 3 kuukauden aikana on ollut verenluovutuksia tai merkittävä verenhukka (yli 400 ml);
- On olemassa lääkkeitä, kliininen merkitys ruoka-aineallergian ja atooppisten allergisten sairauksien (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai tunnettu lääkeaine testata lääkkeitä tai vastaava lääkeallergia testi;
- Imettävät naiset, raskaana olevat naiset tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Tutkijat uskovat, että osallistujat eivät sovellu ottamaantestin muista tekijöistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,06 mg/kg
Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,06 mg/kg toistuva annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
|
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,12 mg/kg
Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,12 mg/kg toistuva annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
|
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,24 mg/kg
Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,24 mg/kg toistuva annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
|
Kokeellinen: Placebo 0,06 mg/kg
Annoksen nostaminen: lumelääke 0,06 mg/kg toistuva annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
|
|
Kokeellinen: Plasebo 0,12 mg/kg
Annoksen nostaminen: lumelääke 0,12 mg/kg toistuva annos ja suonensisäinen tiputus (IV) 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
|
|
Kokeellinen: Plasebo 0,24 mg/kg
Annoksen nostaminen: lumelääke 0,24 mg/kg toistuva annos ja suonensisäinen tiputus (IV) 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
haittatapahtuma, fyysinen tutkimus, elintoimintojen seuranta, laboratoriotutkimus, elektrokardiogrammi (EKG).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit (maksimipitoisuus plasmassa [Cmax])
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, kuudes päivä (ennen kolmea injektiota alhaalta), seitsemäs päivä
|
ennen ensimmäistä pistämistä (omin); ensimmäisen ruiskeen aloittamisen jälkeen 30min;ensimmäisen ruiskeen lopettamisen välittömästi,1h,3h,6h,8h,12h,16h,23h;ennen kolmea injektiota alhaalta,viimeisen ruiskeen aloittamisen jälkeen 30min,viimeisen ruiskeen lopettaminen välittömästi,1h,3h ,6h,8h,12h,16h,23h.
|
ensimmäinen päivä, kuudes päivä (ennen kolmea injektiota alhaalta), seitsemäs päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit (käyrän alainen pinta-ala [AUC])
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, kuudes päivä (ennen kolmea injektiota alhaalta), seitsemäs päivä
|
ennen ensimmäistä pistämistä (omin); ensimmäisen ruiskeen aloittamisen jälkeen 30min;ensimmäisen ruiskeen lopettamisen välittömästi,1h,3h,6h,8h,12h,16h,23h;ennen kolmea injektiota alhaalta,viimeisen ruiskeen aloittamisen jälkeen 30min,viimeisen ruiskeen lopettaminen välittömästi,1h,3h ,6h,8h,12h,16h,23h.
|
ensimmäinen päivä, kuudes päivä (ennen kolmea injektiota alhaalta), seitsemäs päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuai Chen, Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-KB103
- ChiCTR-TRC-14005111 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .