Studie av kukoamin B-mesilat med flere doser hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: mann eller kvinne, hvert kjønnsforhold overstiger ikke 2/3;
2. 18-45 år (inkludert øvre og nedre grense), er den generelle situasjonen god;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) i 19-28 (inkludert øvre og nedre grense for området), kroppsvekt (BW)≥ 50 kg (kvinnelig) og 60 kg (hann);
4. Nesten halvparten av året, ingen barnepass program og ble enige om å ta effektive tiltak mot prevensjon i løpet av studieperioden, kvinner i fertil alder blod graviditetstest var negativ;
5. Emner for å fullt ut forstå formålet, egenskapene, metoden og reaksjonene kan forekomme ved testlegemiddelforsøk. Signerte frivillig de informerte samtykkene og samtykket i å overholde kravene i kliniske protokoller.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær sykdom i viktige organer;
2. Psykisk eller fysisk funksjonshemming;
3. Familiær arvelig sykdom;
4. Screening av liggende blodtrykk (etter 5 minutters hvile) systolisk eller diastolisk blodtrykk større enn 90–140 millimeter kvikksølv(mmHg), utenfor omfanget av 50–90 millimeter kvikksølv(mmHg), eller puls (HR) over 50bpm- 100 bpm;
5. Unormale resultater av enhver klinisk meningsfull fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorium;
6. Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert HIV-antistoffpositive;
7. Påvisning av antistoffpositivt, hepatitt B overflateantigen eller antistoff mot hepatitt C/syfilispositivt;
8. alkohol- og narkotikamisbrukere;
9. Hvem er avhengig av alkohol og tobakk (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = øl 285 ml, eller brennevin 25 ml, eller vin 1 kopp. antall daglig røyking ≥ 5) og/eller ikke røyking og drikking i testperioden;
10. Enhver utskrivningsperiode kan påvirke studiemedikamentet, eller i løpet av de siste 3 månedene deltatt i kliniske studier med legemiddel;
11. Før du går inn i gruppen 4 uker med bruk av reseptbelagte legemidler før du går inn i gruppen, eller bruk av reseptfrie legemidler innen 2 uker (vitaminer, urte-tonic, etc.), eller inn i gruppen innen 2 uker før virkning av legemiddelmetaboliserende enzymer i mat, for eksempel grapefrukt eller grapefruktdrikke. Kan bruk av acetaminophen, men må registrere rapport i saksrapportskjema (CRF);
12. De siste 3 månedene hadde en historie med bloddonasjon eller betydelig blodtap (mer enn 400 ml);
13. Det er legemidler, den kliniske betydningen av historien om matallergi og atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller et kjent medikament for å teste legemidler eller lignende legemiddelallergitest;
14. Ammende kvinner, gravide eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
15. Forskere mener at deltakerne ikke er egnet til å ta testen for andre faktorer.