Studie vícedávkového kukoamine B mesilátu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: muž nebo žena, poměr každého pohlaví nepřesahuje 2/3;
2. 18-45 let (včetně horní a dolní hranice), obecná situace je dobrá;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v 19-28 (včetně horní a dolní hranice rozsahu), tělesná hmotnost (BW) ≥ 50 kg (ženy) a 60 kg (muži);
4. Téměř polovinu roku, žádný program péče o dítě a souhlasil s přijetím účinných opatření k antikoncepci během studijního období, ženy v plodném věku krevní těhotenský test byl negativní;
5. Subjekty, které plně porozumí účelu, vlastnostem, metodě a reakcím, se mohou vyskytnout u testů testovaných léků. Dobrovolně podepsali informovaný souhlas a souhlasili s dodržováním požadavků klinických protokolů.

Kritéria vyloučení:

1. Primární onemocnění důležitých orgánů;
2. Mentální nebo fyzické postižení;
3. Familiární dědičné onemocnění;
4. Screening krevního tlaku vleže (po 5 minutách klidu), systolického nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90-140 milimetrů rtuti (mmHg), nad rozsah 50-90 milimetrů rtuti (mmHg), nebo pulzu (HR) nad 50 bpm- 100 bpm;
5. Abnormální výsledky jakéhokoli klinicky významného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo klinické laboratoře;
6. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivních protilátek proti HIV;
7. Detekce pozitivní protilátky, povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C / syfilis;
8. uživatelé alkoholu a drog;
9. Kdo je závislý na alkoholu a tabáku (vypití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = pivo 285 ml nebo likér 25 ml nebo víno 1 šálek. počet denních kouření ≥ 5) a/nebo nekouření a pití v testovacím období;
10. Jakékoli období propuštění může ovlivnit studovaný lék nebo se v posledních 3 měsících účastnili jakýchkoli klinických studií léku;
11. Před vstupem do skupiny 4 týdny užívání jakýchkoli léků na předpis před vstupem do skupiny, nebo užívání jakýchkoliv volně prodejných léků do 2 týdnů (vitamíny, bylinná tonika atd.), nebo do skupiny do 2 týdnů před nástupem účinku enzymů metabolizujících léky ve potraviny, jako je grapefruit nebo grapefruitový nápoj. Může použití acetaminofenu, ale musí zaznamenat zprávu ve formě zprávy o případu (CRF);
12. V posledních 3 měsících jste v anamnéze dárcovství krve nebo významnou ztrátu krve (více než 400 ml);
13. Existují léky, klinický význam anamnézy potravinové alergie a atopických alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo známý lék k testování léků nebo podobný test na lékovou alergii;
14. kojící ženy, těhotné ženy nebo neschopné přijmout účinná antikoncepční opatření;
15. Výzkumníci se domnívají, že účastníci nejsou vhodní k provedení testu na jiné faktory.