Studie zur Mehrfachdosis von Kukoamin-B-Mesilat bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: männlich oder weiblich, das Geschlechterverhältnis beträgt jeweils nicht mehr als 2/3;
2. 18-45 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenze), die allgemeine Situation ist gut;
3. Body-Mass-Index (BMI) im Alter von 19 bis 28 Jahren (einschließlich Ober- und Untergrenze des Bereichs), Körpergewicht (KG) ≥ 50 kg (weiblich) und 60 kg (männlich);
4. Fast die Hälfte des Jahres, kein Kinderbetreuungsprogramm und vereinbart, während des Studienzeitraums wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen, war der Blutschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ;
5. Die Probanden müssen den Zweck, die Eigenschaften, die Methode und die möglichen Reaktionen von Medikamententests vollständig verstehen. Sie haben freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet und sich bereit erklärt, die Anforderungen der klinischen Protokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Primärerkrankung wichtiger Organe;
2. Geistige oder körperliche Behinderung;
3. Familiäre Erbkrankheit;
4. Screening des Blutdrucks in Rückenlage (nach 5 Minuten Ruhe), systolischer oder diastolischer Blutdruck über 90–140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), außerhalb des Bereichs von 50–90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), oder Puls (HF) über 50 Schläge pro Minute. 100 Schläge pro Minute;
5. Abnormale Ergebnisse klinisch bedeutsamer körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs oder klinischer Laboruntersuchungen;
6. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV-Antikörper-positiv;
7. Nachweis von Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis-C/Syphilis-positiv;
8. Alkohol- und Drogenabhängige;
9. Wer alkohol- und tabaksüchtig ist (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 1 Tasse Wein). Anzahl der täglichen Raucher ≥ 5) und/oder Nichtraucher und Alkoholkonsum im Testzeitraum;
10. Jeder Entlassungszeitraum kann Auswirkungen auf das Studienmedikament haben oder in den letzten 3 Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
11. Vor dem Eintritt in die Gruppe 4 Wochen vor Eintritt in die Gruppe verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen rezeptfreie Medikamente einnehmen (Vitamine, Kräuterstärkungsmittel usw.) oder innerhalb von 2 Wochen in die Gruppe aufgenommen werden, bevor die Wirkung medikamentenmetabolisierender Enzyme einsetzt Lebensmittel wie Grapefruit oder Grapefruitgetränk. Die Verwendung von Paracetamol ist möglich, der Bericht muss jedoch im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet werden.
12. In den letzten 3 Monaten gab es eine Blutspende oder einen erheblichen Blutverlust (mehr als 400 ml);
13. Es gibt Medikamente, die klinische Bedeutung der Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien und atopischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis) oder ein bekanntes Medikament zum Testen von Medikamenten oder einem ähnlichen Medikamentenallergietest;
14. Stillende Frauen, schwangere Frauen oder Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
15. Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer aus anderen Gründen nicht für den Test geeignet sind.