- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02690961
Studie van Kukoamine B-mesilaat met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers
2 mei 2017 bijgewerkt door: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van Kukoamine B-mesilaat met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van Kukoamine B-mesilaat met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk, elke geslachtsverhouding is niet groter dan 2/3;
- 18-45 jaar (inclusief boven- en ondergrens), de algemene situatie is goed;
- Body mass index (BMI) in 19-28 (inclusief boven- en ondergrens van het bereik), lichaamsgewicht (BW) ≥ 50 kg (vrouw) en 60 kg (man);
- Bijna de helft van het jaar, geen programma voor kinderopvang en overeengekomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode, was de bloedzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd negatief;
- Proefpersonen moeten het doel, de eigenschappen, de methode en de reacties die kunnen optreden bij het testen van geneesmiddelen volledig begrijpen. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend en ermee ingestemd zich te houden aan de vereisten van klinische protocollen.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire ziekte in belangrijke organen;
- Geestelijke of lichamelijke beperking;
- Familiaire erfelijke ziekte;
- Screening van de bloeddruk in rugligging (na 5 minuten rust) systolische of diastolische bloeddruk hoger dan 90-140 millimeter kwik (mmHg), buiten het bereik van 50-90 millimeter kwik (mmHg), of hartslag (HR) boven 50 bpm- 100 bpm;
- Abnormale resultaten van enig klinisch relevant lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinisch laboratorium;
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder hiv-antilichaampositief;
- Detectie van antilichaampositief, hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C / syfilis-positief;
- Alcohol- en drugsmisbruikers;
- Die verslaafd is aan alcohol en tabak (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = bier 285 ml, of sterke drank 25 ml, of wijn 1 kopje. aantal dagelijkse rokers ≥ 5) en/of niet roken en drinken in de testperiode;
- Elke ontslagperiode kan het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, of in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
- Voordat u de groep betreedt 4 weken gebruik van medicijnen op recept voordat u aan de groep begint, of gebruik van medicijnen zonder recept binnen 2 weken (vitaminen, kruidentonics, etc.), of in de groep binnen 2 weken voordat de enzymen die het geneesmiddel metaboliseren in werking treden voedsel, zoals pompelmoes of pompelmoesdrank. Kan het gebruik van paracetamol, maar moet verslag in case report formulier (CRF) opnemen;
- De afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies had (meer dan 400 ml);
- Er zijn medicijnen, de klinische betekenis van de geschiedenis van voedselallergie en atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of een bekend medicijn om medicijnen te testen of een soortgelijke medicijnallergietest;
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Onderzoekers zijn van mening dat deelnemers om andere factoren niet geschikt zijn om de test af te leggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kukoamine B-mesilaat 0,06 mg/kg
Dosisverhoging: Kukoamine B-mesilaat 0,06 mg/kg meervoudige dosis en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
Kukoamine B-mesilaat of placebo voor eenmalig gebruik en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
Experimenteel: Kukoamine B-mesilaat 0,12 mg/kg
Dosisverhoging: Kukoamine B-mesilaat 0,12 mg/kg meervoudige dosis en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
Kukoamine B-mesilaat of placebo voor eenmalig gebruik en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
Experimenteel: Kukoamine B-mesilaat 0,24 mg/kg
Dosisverhoging: Kukoamine B-mesilaat 0,24 mg/kg meervoudige dosis en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
Kukoamine B-mesilaat of placebo voor eenmalig gebruik en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
Experimenteel: Placebo 0,06 mg/kg
Dosisverhoging: placebo 0,06 mg/kg meervoudige dosis en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
|
Experimenteel: Placebo 0,12 mg/kg
Dosisverhoging: placebo 0,12 mg/kg meervoudige dosis en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
|
Experimenteel: Placebo 0,24 mg/kg
Dosisverhoging: placebo 0,24 mg/kg meervoudige dosis en intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur bij gezonde vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
bijwerking, lichamelijk onderzoek, bewaking van vitale functies, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram (ECG).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetische parameters (maximale plasmaconcentratie [Cmax])
Tijdsspanne: de eerste dag, de zesde dag (vóór de drie injecties van onderaf), de zevende dag
|
vóór de eerste injectie (omin); na het starten van de eerste injectie 30 min; het beëindigen van de eerste injectie onmiddellijk, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 23 uur; vóór de drie injecties vanaf de onderkant, na het starten van de laatste injectie 30 minuten, het beëindigen van de laatste injectie onmiddellijk, 1 uur, 3 uur ,6u,8u,12u,16u,23u.
|
de eerste dag, de zesde dag (vóór de drie injecties van onderaf), de zevende dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetische parameters (Area Under Curve [AUC])
Tijdsspanne: de eerste dag, de zesde dag (vóór de drie injecties van onderaf), de zevende dag
|
vóór de eerste injectie (omin); na het starten van de eerste injectie 30 min; het beëindigen van de eerste injectie onmiddellijk, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 23 uur; vóór de drie injecties vanaf de onderkant, na het starten van de laatste injectie 30 minuten, het beëindigen van de laatste injectie onmiddellijk, 1 uur, 3 uur ,6u,8u,12u,16u,23u.
|
de eerste dag, de zesde dag (vóór de drie injecties van onderaf), de zevende dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shuai Chen, Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HR-KB103
- ChiCTR-TRC-14005111 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Kukoamine B Mesilaat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationActief, niet wervendHIV-infectie | Hepatitis BVerenigde Staten, Haïti, Botswana, Filippijnen, Thailand, Brazilië, Kenia, Malawi, Indië, Zuid-Afrika, Oeganda, Vietnam
-
BioNTech SEVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | SARS (ziekte)Verenigde Staten, Duitsland, Kalkoen, Zuid-Afrika
-
Marya Strand, MDVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Indiana UniversityAlcon ResearchVoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het werven
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.VoltooidFocale segmentale glomerulosclerose | FSGS | GlomeruloscleroseVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Nieuw-Zeeland, Polen
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
Wright State UniversityWerving
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamActief, niet wervendErnstige depressieve stoornisBelgië