スタンドアロン インフルエンザ ワクチンとして、および成人における H5N1 ワクチン プライマーとしての M-001 の安全性と免疫原性を評価する

包含基準:

• -18歳から60歳までの健康な男性または妊娠していない女性（ワクチン投与直前の尿妊娠検査が陰性であることが示される）。
• 出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または閉経後1年以上）および男性は、適切な避妊を実践することに同意する必要があります（女性にはバリアとホルモン法または子宮内避妊器具（IUD）の組み合わせ、男性にはコンドーム）。試験治療中、および試験の少なくとも 51 日目 (女性の場合) および 111 日目 (男性の場合) まで (すなわち、IMP の最終投与後 30 日 (女性の場合) および 90 日 (男性の場合));
• バイタルサイン（心拍数、血圧、脇の下の温度）、血液生化学検査（電解質、腎/腎機能、肝機能、C反応性タンパク質、全血球計算）、病歴、一般的な身体検査によって決定される健康状態は良好です。検査、病気の自己申告、および治験責任医師の臨床的判断;
• -計画された研究手順を理解し、遵守できる;
• -研究手順の前に研究プロトコルの詳細な説明を受け取った後、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供します。

除外基準

-次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

• ワクチンの成分に対する既知のアレルギーがある（例： 卵製品）。
• 予防接種後の重度の反応の病歴があります。
• 遺伝的欠陥、免疫不全疾患、または免疫抑制療法による免疫不全/障害のある人。
• ワクチン接種前の尿妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性。

• 以下のいずれかの病歴がある（被験者による報告）：

  • 急性播種性脳脊髄炎 (ADEM);
  • 活動性腫瘍性疾患;
  • 喘息または重度のアレルギー疾患;
  • 出血性疾患
  • 慢性B型および/またはC型肝炎感染;
  • 慢性肝疾患;
  • 真性糖尿病;
  • ギランバレー症候群;
  • HIV;
  • 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患;
  • 重度の腎疾患;
  • 移植レシピエント;
  • 不安定または進行性の神経障害。

• 次のような免疫原性の評価に影響を与える可能性のある医薬品/治療の受領:

  • 経口または非経口ステロイド、高用量吸入ステロイド (1 日あたり 800 マイクログラムを超えるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物)、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬。
  • -免疫グロブリンまたはその他の血液製剤（この研究ではワクチン接種前の3か月以内）;
  • -この研究でのワクチン接種前の1か月以内の実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）、または実験的薬剤を受け取る予定です（研究期間中）。
  • -インフルエンザ抗ウイルス薬（この研究ではワクチン接種前の4週間以内）。
• -この研究でワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受けました。
• -この研究では、ワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザ様疾患を患っています。
• ワクチン接種後 1 週間以内に、摂氏 38 度 (oC) を超える脇の下の温度を含む急性疾患がある。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
• -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常な血液学値および/または血清化学。
• -研究者の判断に基づく不適格な被験者。
• 言及された除外基準のいずれかに関する参加者の病状について不確実性がある場合、参加者の主治医に相談します。 主治医の相談は、参加者から書面による承認を得た後にのみ行われ、除外基準に関する医療情報のみに関係します。