Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​M-001 som en selvstændig influenzavaccine og som en H5N1-vaccineprimer hos voksne

Inklusionskriterier:

• Rask mandlig eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 60 år inklusive;
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med et år) og mænd skal indvillige i at praktisere passende prævention (en kombination af barriere- plus hormonmetoder eller intrauterin anordning (IUD) til kvinder og et kondom til mænd) gennem hele undersøgelsesbehandlingen og i mindst op til dag 51 (for kvinder) og dag 111 (for mænd) af forsøget (dvs. 30 (for kvinder) og 90 (for mænd) dage efter den sidste dosis af IMP);
• Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, armhuletemperatur), blodkemitest (elektrolytter, nyre-/nyrefunktion, leverfunktion, C-reaktivt protein, fuldstændig blodtælling), sygehistorie, generel fysisk undersøgelse, selvrapporteret sygdom og klinisk vurdering af investigator;
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
• Giver underskrevet informeret samtykkeformular efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprotokollen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier

En potentiel forsøgsperson, der opfylder nogle af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Har en kendt allergi over for komponenter i vaccinen (f. ægprodukter).
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering.
• Personer med immundefekt/lidelse, uanset om det skyldes genetisk defekt, immundefektsygdom eller immunsuppressiv behandling.
• Har en positiv uringraviditetstest før vaccination eller kvinder, der ammer.

• Har en historie med et af følgende (rapporteret af emner):

  • Akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM);
  • Aktiv neoplastisk sygdom;
  • Astma eller alvorlig allergisk sygdom;
  • Blødningsforstyrrelser
  • Kronisk hepatitis B og/eller C infektion;
  • Kronisk leversygdom;
  • Diabetes mellitus;
  • Guillain-Barré syndrom;
  • HIV;
  • Reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme;
  • Alvorlig nyresygdom;
  • Transplantationsmodtagere;
  • Ustabile eller progressive neurologiske lidelser.

• Modtagelse af medicin/behandlinger, der kan påvirke evalueringen af ​​immunogenicitet såsom:

  • Orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (større end 800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler;
  • Immunoglobulin eller andre blodprodukter (inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse);
  • Eksperimentelt middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel (i løbet af undersøgelsesperioden).
  • Influenza antiviral medicin (inden for 4 uger før vaccination i denne undersøgelse).
• Har modtaget nogen influenzavaccine inden for 6 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
• Har influenzalignende sygdom inden for 6 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
• Har en akut sygdom, herunder en armhuletemperatur på over 38 grader Celsius (oC), inden for 1 uge efter vaccination.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Eventuelle unormale hæmatologiske værdier og/eller serumkemi vurderet af investigator som klinisk signifikant.
• Uegnet emne baseret på efterforskerens vurdering.
• I tilfælde af at der er usikkerhed om deltagerens medicinske status vedrørende nogen af ​​de nævnte eksklusionskriterier, vil deltagerens primære læge blive konsulteret. Konsultation af primærlægen vil først finde sted efter skriftlig godkendelse fra deltageren, og vil udelukkende vedrøre lægelige oplysninger om udelukkelseskriterier.