Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di M-001 come vaccino influenzale autonomo e come primer per il vaccino H5N1 negli adulti

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non incinta (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi;
• Le donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più o meno di un anno) e gli uomini devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (una combinazione di barriera più metodi ormonali o dispositivo intrauterino (IUD) per le donne e preservativo per gli uomini) durante tutto il trattamento in studio e almeno fino al giorno 51 (per le femmine) e 111 (per i maschi) dello studio (ovvero 30 (per le femmine) e 90 (per i maschi) giorni dopo l'ultima dose dell'IMP);
• È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura ascellare), esame chimico del sangue (elettroliti, funzionalità renale/renale, funzionalità epatica, proteina C-reattiva, emocromo completo), anamnesi, condizioni fisiche generali esame, malattia auto-riferita e giudizio clinico dello sperimentatore;
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate;
• Fornisce il modulo di consenso informato firmato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata del protocollo dello studio prima di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Ha un'allergia nota ai componenti del vaccino (ad es. prodotti a base di uova).
• Ha una storia di gravi reazioni dopo l'immunizzazione.
• Persone con immunodeficienza/disturbo, dovuto a difetto genetico, malattia da immunodeficienza o terapia immunosoppressiva.
• Ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione o donne che allattano.

• Ha una storia di uno dei seguenti (riportati dai soggetti):

  • Encefalomielite acuta disseminata (ADEM);
  • malattia neoplastica attiva;
  • Asma o grave malattia allergica;
  • Disturbi della coagulazione
  • Infezione cronica da epatite B e/o C;
  • Malattia epatica cronica;
  • Diabete mellito;
  • Sindrome di Guillain Barre;
  • HIV;
  • Artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni;
  • Malattia renale grave;
  • Destinatari di trapianto;
  • Disturbi neurologici instabili o progressivi.

• Assunzione di farmaci/trattamenti che possono influenzare la valutazione dell'immunogenicità come:

  • Steroidi orali o parenterali, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (superiori a 800 microgrammi/die di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici;
  • Immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio);
  • Agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale (durante il periodo di studio).
  • Farmaci antivirali per l'influenza (entro le 4 settimane precedenti la vaccinazione in questo studio).
• - Ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della vaccinazione in questo studio.
• - Ha una malattia simil-influenzale nei 6 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
• Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura sotto le ascelle superiore a 38 gradi Celsius (oC), entro 1 settimana dalla vaccinazione.
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe.
• Qualsiasi valore ematologico anomalo e/o chimica del siero giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Soggetto non ammissibile in base al giudizio dell'investigatore.
• In caso di incertezza sullo stato medico del partecipante in merito a uno qualsiasi dei criteri di esclusione menzionati, verrà consultato il medico di base del partecipante. La consultazione del medico di base avverrà solo dopo aver ricevuto l'approvazione scritta del partecipante e riguarderà solo le informazioni mediche sui criteri di esclusione.