Ocena bezpieczeństwa i immunogenności M-001 jako samodzielnej szczepionki przeciw grypie i jako szczepionki starterowej H5N1 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
• Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (połączenie metody barierowej i hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) dla kobiet i prezerwatywy dla mężczyzn) przez cały okres badania i co najmniej do 51. dnia (dla kobiet) i 111. dnia (dla mężczyzn) badania (tj. 30 (dla kobiet) i 90 (dla mężczyzn) dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP);
• Jest w dobrym stanie zdrowia, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura pod pachami), badanie biochemiczne krwi (elektrolity, czynność nerek/nerek, czynność wątroby, białko C-reaktywne, pełna morfologia krwi), historia medyczna, ogólna sprawność fizyczna badanie, samozgłoszona choroba i ocena kliniczna badacza;
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych;
• Zapewnia podpisany formularz świadomej zgody po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia protokołu badania przed jakimikolwiek procedurami badania.

Kryteria wyłączenia

Potencjalny uczestnik, który spełnia dowolne z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

• Ma znaną alergię na składniki szczepionki (np. produkty jajeczne).
• Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji.
• Osoby z niedoborem/zaburzeniem odporności spowodowanym defektem genetycznym, niedoborem odporności lub terapią immunosupresyjną.
• Ma pozytywny test ciążowy z moczu przed szczepieniem lub kobiety karmiące piersią.

• Ma historię któregokolwiek z poniższych (zgłaszane przez pacjentów):

  • Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM);
  • Czynna choroba nowotworowa;
  • Astma lub ciężka choroba alergiczna;
  • Zaburzenia krwawienia
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C;
  • Przewlekła choroba wątroby;
  • Cukrzyca;
  • zespół Guillain-Barré;
  • HIV;
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne;
  • ciężka choroba nerek;
  • biorcy przeszczepów;
  • Niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne.

• Przyjmowanie leków/leków, które mogą mieć wpływ na ocenę immunogenności, takich jak:

  • Doustne lub pozajelitowe steroidy, duże dawki steroidów wziewnych (większe niż 800 mikrogramów dipropionianu beklometazonu na dobę lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne;
  • Immunoglobulina lub inne produkty krwiopochodne (w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu);
  • Środek eksperymentalny (szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymania środka eksperymentalnego (w okresie badania).
  • Leki przeciwwirusowe przeciw grypie (w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu).
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
• W tym badaniu wystąpiła choroba grypopodobna w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
• Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę pod pachami wyższą niż 38 stopni Celsjusza (oC), w ciągu 1 tygodnia od szczepienia.
• Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Wszelkie nieprawidłowe wartości hematologiczne i/lub biochemiczne surowicy ocenione przez Badacza jako istotne klinicznie.
• Temat niekwalifikujący się na podstawie oceny badacza.
• W przypadku wątpliwości co do stanu zdrowia uczestnika w odniesieniu do któregokolwiek z wymienionych kryteriów wykluczenia, skonsultowany zostanie lekarz pierwszego kontaktu uczestnika. Konsultacja lekarza pierwszego kontaktu odbędzie się wyłącznie po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnika i dotyczyć będzie wyłącznie informacji medycznych o kryteriach wykluczenia.