Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de M-001 como vacuna independiente contra la influenza y como base de la vacuna H5N1 en adultos

Criterios de inclusión:

• Hombre sano o mujer no embarazada (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la administración de la vacuna) entre las edades de 18 y 60 años, inclusive;
• Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante un año o más) y los hombres deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (una combinación de métodos de barrera más hormonas o un dispositivo intrauterino (DIU) para mujeres y un condón para hombres) durante todo el tratamiento del estudio y al menos hasta el día 51 (para mujeres) y el día 111 (para hombres) del ensayo (es decir, 30 (para mujeres) y 90 (para hombres) días después de la última dosis de IMP);
• Goza de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura de la axila), análisis de química sanguínea (electrolitos, función renal/renal, función hepática, proteína C reactiva, hemograma completo), historial médico, examen físico general examen, enfermedad autoinformada y juicio clínico del investigador;
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados;
• Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado después de recibir una explicación detallada del protocolo del estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión

Un posible sujeto que cumpla alguno de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

• Tiene una alergia conocida a los componentes de la vacuna (p. productos de huevo).
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización.
• Personas con inmunodeficiencia/trastorno, ya sea debido a un defecto genético, enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora.
• Tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación o mujeres que están amamantando.

• Tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes (informados por los sujetos):

  • Encefalomielitis diseminada aguda (ADEM);
  • enfermedad neoplásica activa;
  • asma o enfermedad alérgica grave;
  • trastornos hemorrágicos
  • Infección crónica por Hepatitis B y/o C;
  • Enfermedad cronica del higado;
  • diabetes mellitus;
  • Síndorme de Guillain-Barré;
  • VIH;
  • artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes;
  • enfermedad renal grave;
  • Receptores de trasplantes;
  • Trastornos neurológicos inestables o progresivos.

• Recepción de medicamentos/tratamientos que puedan afectar la evaluación de la inmunogenicidad tales como:

  • Esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (más de 800 microgramos/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos;
  • Inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio);
  • Agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio, o espera recibir un agente experimental (durante el período del estudio).
  • Medicamentos antivirales contra la influenza (dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación en este estudio).
• Ha recibido alguna vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Tiene una enfermedad similar a la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura en la axila superior a 38 grados centígrados (oC), dentro de la semana posterior a la vacunación.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Cualquier valor hematológico y/o química sérica anormal que el investigador juzgue como clínicamente significativo.
• Sujeto no elegible basado en el juicio del investigador.
• En caso de duda sobre el estado médico del participante con respecto a cualquiera de los criterios de exclusión mencionados, se consultará al médico de atención primaria del participante. La consulta del médico de atención primaria solo se realizará después de haber recibido la aprobación por escrito del participante y se referirá únicamente a la información médica sobre los criterios de exclusión.