Posoudit bezpečnost a imunogenicitu M-001 jako samostatné vakcíny proti chřipce a jako primeru vakcíny H5N1 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• zdravý muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 do 60 let včetně;
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než jeden rok) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (kombinace bariérové ​​a hormonální metody nebo nitroděložní tělísko (IUD) pro ženy a kondom pro muže) během studijní léčby a alespoň do 51. dne (u žen) a 111. dne (u mužů) studie (tj. 30 (u žen) a 90 (u mužů) dnů po poslední dávce IMP);
• Je v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními funkcemi (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota v podpaží), krevním chemickým testem (elektrolyty, funkce ledvin/ledvin, jaterní funkce, C-reaktivní protein, kompletní krevní obraz), anamnéza, celkový fyzický stav vyšetření, nemoc nahlášená sama sebou a klinický úsudek zkoušejícího;
• Schopnost porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je;
• Poskytuje podepsaný formulář informovaného souhlasu po obdržení podrobného vysvětlení protokolu studie před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení

Z účasti v této studii bude vyloučen potenciální subjekt, který splňuje jakákoli, pokud následující kritéria:

• Má známou alergii na složky vakcíny (např. vaječné výrobky).
• Má v anamnéze závažné reakce po očkování.
• Osoby s imunodeficiencí/poruchou, ať už v důsledku genetického defektu, imunodeficitního onemocnění nebo imunosupresivní léčby.
• Má pozitivní těhotenský test z moči před očkováním nebo kojící ženy.

• Má v minulosti některý z následujících (uvedených subjekty):

  • Akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM);
  • Aktivní neoplastické onemocnění;
  • Astma nebo závažné alergické onemocnění;
  • Poruchy krvácení
  • chronická infekce hepatitidou B a/nebo C;
  • Chronické onemocnění jater;
  • diabetes mellitus;
  • Guillain-Barrého syndrom;
  • HIV;
  • revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění;
  • Závažné onemocnění ledvin;
  • Příjemci transplantací;
  • Nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy.

• Příjem léků/léčby, které mohou ovlivnit hodnocení imunogenicity, jako jsou:

  • Perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (více než 800 mikrogramů/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky;
  • Imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (během 3 měsíců před očkováním v této studii);
  • Experimentální činidlo (vakcína, lék, biologická látka, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před vakcinací v této studii nebo očekává, že dostane experimentální činidlo (během období studie).
  • Antivirová léčba chřipky (v této studii během 4 týdnů před očkováním).
• Dostal jakoukoli vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před očkováním v této studii.
• Má onemocnění podobné chřipce během 6 měsíců před očkováním v této studii.
• Má akutní onemocnění, včetně teploty v podpaží vyšší než 38 stupňů Celsia (oC), do 1 týdne po očkování.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
• Jakékoli abnormální hematologické hodnoty a/nebo chemické složení séra hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
• Nezpůsobilý subjekt na základě úsudku zkoušejícího.
• V případě nejistoty ohledně zdravotního stavu účastníka ohledně některého z uvedených kritérií vyloučení bude konzultován jeho lékař primární péče. Konzultace s lékařem primární péče se uskuteční pouze po obdržení písemného souhlasu účastníka a bude se týkat pouze lékařských informací o kritériích vyloučení.