독립형 인플루엔자 백신 및 성인용 H5N1 백신 프라이머로서 M-001의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성(백신 접종 직전 소변 임신 검사에서 음성으로 나타남);
• 가임 여성(외과적 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경 후 상태가 아님)과 남성은 적절한 피임법(여성의 경우 장벽 플러스 호르몬 방법 또는 자궁 내 장치(IUD)의 조합, 남성의 경우 콘돔 사용)에 동의해야 합니다. 연구 치료 전체 및 시험의 적어도 최대 51일(여성의 경우) 및 111일(남성의 경우) 동안(즉, IMP의 마지막 투여 후 30(여성의 경우) 및 90(남성의 경우) 일);
• 활력 징후(심박수, 혈압, 겨드랑이 온도), 혈액 화학 검사(전해질, 신장/신장 기능, 간 기능, C-반응성 단백질, 전체 혈구 수), 병력, 일반적인 신체 검사로 결정되는 건강 상태가 양호합니다. 조사자의 검사, 자가 보고 질병 및 임상적 판단;
• 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차 이전에 연구 프로토콜에 대한 자세한 설명을 받은 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

제외 기준

다음 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우(예: 계란 제품).
• 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 유전적 결함, 면역 결핍 질환 또는 면역 억제 요법으로 인한 면역 결핍/장애가 있는 사람.
• 백신 접종 전 소변 임신 검사에서 양성이거나 모유 수유 중인 여성.

• 다음 중 하나의 병력이 있습니다(피험자가 보고함).

  • 급성 파종성 뇌척수염(ADEM);
  • 활동성 신생물성 질환;
  • 천식 또는 중증 알레르기 질환;
  • 출혈 장애
  • 만성 B형 및/또는 C형 간염 감염;
  • 만성 간질환;
  • 진성 당뇨병;
  • 길랭-바레 증후군;
  • 에이즈;
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환;
  • 심한 신장 질환;
  • 이식 수혜자
  • 불안정하거나 진행성 신경 장애.

• 다음과 같은 면역원성 평가에 영향을 미칠 수 있는 의약품/치료의 수령:

  • 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(800마이크로그램/일 이상의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물;
  • 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(본 연구에서 백신접종 전 3개월 이내);
  • 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내의 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물) 또는 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 경우(연구 기간 동안).
  • 인플루엔자 항바이러스제(본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내).
• 본 연구에서 백신 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 자.
• 이 연구에서 백신 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 유사 질병이 있습니다.
• 백신 접종 후 1주일 이내에 겨드랑이 온도가 섭씨 38도(oC) 이상인 급성 질환이 있는 경우.
• 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 임의의 비정상적인 혈액학 값 및/또는 혈청 화학.
• 조사자의 판단에 따라 부적격 피험자.
• 언급된 제외 기준과 관련하여 참가자의 의료 상태가 불확실한 경우 참가자의 주치의와 상담합니다. 주치의의 상담은 참가자로부터 서면 승인을 받은 후에만 이루어지며 제외 기준에 대한 의료 정보에만 관련됩니다.