Avaliar a segurança e a imunogenicidade do M-001 como uma vacina autônoma contra a gripe e como um primer de vacina H5N1 em adultos

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida (conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da administração da vacina) com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive;
• Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por mais de um ano ou igual) e homens devem concordar em praticar contracepção adequada (uma combinação de barreira mais métodos hormonais ou dispositivo intra-uterino (DIU) para mulheres e preservativo para homens) ao longo do tratamento do estudo e por pelo menos até o dia 51 (para mulheres) e dia 111 (para homens) do ensaio (ou seja, 30 (para mulheres) e 90 (para homens) dias após a última dose do IMP);
• Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura axilar), teste químico do sangue (eletrólitos, função renal/renal, função hepática, proteína C-reativa, hemograma completo), histórico médico, exame físico geral exame, doença autorreferida e julgamento clínico do investigador;
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados;
• Fornece um formulário de consentimento informado assinado após receber uma explicação detalhada do protocolo do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Tem alergia conhecida aos componentes da vacina (p. ovoprodutos).
• Tem um histórico de reações graves após imunização.
• Pessoas com deficiência/distúrbio imunológico, devido a defeito genético, doença de imunodeficiência ou terapia imunossupressora.
• Tem um teste de gravidez de urina positivo antes da vacinação ou mulheres que estão amamentando.

• Tem um histórico de qualquer um dos seguintes (relatado por sujeitos):

  • Encefalomielite disseminada aguda (ADEM);
  • Doença neoplásica ativa;
  • Asma ou doença alérgica grave;
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Infecção crônica por Hepatite B e/ou C;
  • doença hepática crônica;
  • Diabetes melito;
  • A síndrome de Guillain-Barré;
  • HIV;
  • Artrite reumatoide ou outras doenças autoimunes;
  • Doença renal grave;
  • Receptores de transplante;
  • Distúrbios neurológicos instáveis ​​ou progressivos.

• Recebimento de medicamentos/tratamentos que possam afetar a avaliação da imunogenicidade, como:

  • Esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (maior que 800 microgramas/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos;
  • Imunoglobulina ou outros hemoderivados (nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo);
  • Agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo, ou espera receber um agente experimental (durante o período do estudo).
  • Medicação antiviral contra influenza (nas 4 semanas anteriores à vacinação neste estudo).
• Recebeu qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da vacinação neste estudo.
• Teve doença semelhante à gripe nos 6 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Tiver uma doença aguda, incluindo uma temperatura nas axilas superior a 38 graus Celsius (oC), dentro de 1 semana após a vacinação.
• Tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Quaisquer valores anormais de hematologia e/ou química sérica julgados pelo investigador como clinicamente significativos.
• Sujeito inelegível com base no julgamento do investigador.
• Caso haja dúvida sobre o estado de saúde do participante em relação a qualquer um dos critérios de exclusão mencionados, o médico de atenção primária do participante será consultado. A consulta do médico de cuidados primários só será realizada após aprovação por escrito do participante e incidirá apenas sobre informações médicas sobre os critérios de exclusão.