Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til M-001 som en frittstående influensavaksine og som en H5N1-vaksineprimer hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller ikke-gravide kvinner (som indikert av en negativ uringraviditetstest rett før vaksineadministrasjon) mellom 18 og 60 år inklusive;
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn eller lik ett år) og menn må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon (en kombinasjon av barriere pluss hormonmetoder eller intra-uterin enhet (IUD) for kvinner og kondom for menn) gjennom hele studiebehandlingen og i minst opp til dag 51 (for kvinner) og dag 111 (for menn) av forsøket (dvs. 30 (for kvinner) og 90 (for menn) dager etter siste dose av IMP);
• Har god helse, bestemt av vitale tegn (puls, blodtrykk, armhuletemperatur), blodkjemitest (elektrolytter, nyre-/nyrefunksjon, leverfunksjon, C-reaktivt protein, fullstendig blodtelling), sykehistorie, generell fysisk undersøkelse, selvrapportert sykdom og klinisk vurdering av etterforskeren;
• Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer;
• Gir signert skjema for informert samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprotokollen før eventuelle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

Et potensielt forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Har en kjent allergi mot komponenter i vaksinen (f. eggprodukter).
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter immunisering.
• Personer med immunsvikt/-lidelse, enten det skyldes genetisk defekt, immunsviktsykdom eller immunsuppressiv terapi.
• Har en positiv uringraviditetstest før vaksinasjon eller kvinner som ammer.

• Har en historie med noe av følgende (rapportert av fag):

  • Akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM);
  • Aktiv neoplastisk sykdom;
  • Astma eller alvorlig allergisk sykdom;
  • Blødningsforstyrrelser
  • Kronisk hepatitt B og/eller C infeksjon;
  • Kronisk leversykdom;
  • Sukkersyke;
  • Guillain-Barré syndrom;
  • HIV;
  • Revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer;
  • Alvorlig nyresykdom;
  • Transplantasjonsmottakere;
  • Ustabile eller progressive nevrologiske lidelser.

• Mottak av medisiner/behandlinger som kan påvirke evaluering av immunogenisitet som:

  • Orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (større enn 800 mikrogram/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler;
  • Immunoglobulin eller andre blodprodukter (innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien);
  • Eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel (i løpet av studieperioden).
  • Influensa antiviral medisin (innen 4 uker før vaksinasjon i denne studien).
• Har mottatt influensavaksine innen 6 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Har influensalignende sykdom innen 6 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Har en akutt sykdom, inkludert en armhuletemperatur på over 38 grader Celsius (oC), innen 1 uke etter vaksinasjon.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Eventuelle unormale hematologiske verdier og/eller serumkjemi vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant.
• Uegnet emne basert på etterforskerens vurdering.
• I tilfelle det er usikkerhet om deltakerens medisinske status angående noen av eksklusjonskriteriene nevnt, vil deltakerens primærlege bli konsultert. Konsultasjon av primærlege vil kun finne sted etter skriftlig godkjenning fra deltaker, og vil kun gjelde medisinsk informasjon om eksklusjonskriterier.