Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität von M-001 als eigenständigen Influenza-Impfstoff und als H5N1-Impfstoff-Primer bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor der Verabreichung des Impfstoffs angezeigt) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich;
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal für mindestens ein Jahr) und Männer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (eine Kombination aus Barriere- und Hormonmethoden oder Intrauterinpessar (IUP) für Frauen und ein Kondom für Männer). während der gesamten Studienbehandlung und mindestens bis Tag 51 (für Frauen) und Tag 111 (für Männer) der Studie (d. h. 30 (für Frauen) und 90 (für Männer) Tage nach der letzten IMP-Dosis);
• Ist bei guter Gesundheit, wie bestimmt durch Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Achselhöhlentemperatur), blutchemischer Test (Elektrolyte, Nieren-/Nierenfunktion, Leberfunktion, C-reaktives Protein, großes Blutbild), Krankengeschichte, allgemeiner körperlicher Zustand Untersuchung, selbstberichtete Erkrankung und klinische Beurteilung des Prüfarztes;
• Geplante Studienverfahren verstehen und einhalten können;
• Stellt eine unterzeichnete Einverständniserklärung nach Erhalt einer detaillierten Erläuterung des Studienprotokolls vor Studienverfahren bereit.

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Hat eine bekannte Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs (z. Eiprodukte).
• Hat eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach der Immunisierung.
• Personen mit Immunschwäche/Störung, sei es aufgrund eines genetischen Defekts, einer Immunschwächekrankheit oder einer immunsuppressiven Therapie.
• Hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung oder Frauen, die stillen.

• Hat eine Vorgeschichte von einem der folgenden (von Probanden berichtet):

  • Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM);
  • Aktive neoplastische Erkrankung;
  • Asthma oder schwere allergische Erkrankung;
  • Blutungsstörungen
  • Chronische Hepatitis B- und/oder C-Infektion;
  • Chronische Lebererkrankung;
  • Diabetes Mellitus;
  • Guillain Barre-Syndrom;
  • HIV;
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen;
  • Schwere Nierenerkrankung;
  • Transplantationsempfänger;
  • Instabile oder fortschreitende neurologische Störungen.

• Erhalt von Arzneimitteln/Behandlungen, die die Bewertung der Immunogenität beeinflussen können, wie z.

  • Orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (mehr als 800 Mikrogramm/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel;
  • Immunglobulin oder andere Blutprodukte (innerhalb der 3 Monate vor der Impfung in dieser Studie);
  • Experimenteller Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) innerhalb von 1 Monat vor der Impfung in dieser Studie oder erwartet, einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten (während des Studienzeitraums).
  • Antivirale Influenza-Medikamente (innerhalb der 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie).
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung in dieser Studie einen Influenza-Impfstoff erhalten.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung in dieser Studie eine grippeähnliche Erkrankung.
• Hat eine akute Krankheit, einschließlich einer Achselhöhlentemperatur von mehr als 38 Grad Celsius (oC), innerhalb von 1 Woche nach der Impfung.
• Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Alle anormalen Hämatologiewerte und/oder Serumchemien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
• Nicht teilnahmeberechtigtes Subjekt basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
• Bei Unsicherheit über den Gesundheitszustand des Teilnehmers hinsichtlich eines der genannten Ausschlusskriterien wird der Hausarzt des Teilnehmers konsultiert. Die Konsultation des Hausarztes erfolgt nur nach schriftlicher Zustimmung des Teilnehmers und betrifft nur medizinische Auskünfte über Ausschlusskriterien.