標準的な ADHD 治療と併用した ADHD 患者の衝動的攻撃性の治療 (CHIME 4)
注意欠陥/多動性障害（ADHD）を有する小児および青少年の衝動的攻撃性の治療と標準的なADHD治療との併用におけるモリンドン塩酸塩徐放性錠剤の長期安全性を評価するための非盲検延長試験
調査の概要
詳細な説明
研究810P304は、標準的なADHD治療と併用した6～17歳のADHD患者のIA治療におけるSPN-810の安全性を評価することを目的とした多施設共同、非盲検、延長試験である。
この調査には、最適化、メンテナンス、テーパの 3 つのフェーズがあります。 研究 810P301、810P302、810P503、または 810P204 のランダム化二重盲検部分を完了したすべての被験者は、すべての被験者が積極的な治験薬 (SM) 治療を受ける OLE 研究に参加する選択肢を持ちます。 OLEへの参加を選択した被験者は、前回のSPN-810二重盲検ランダム化研究（810P301、810P302）の訪問6で、または810P204研究を完了した被験者の訪問4で盲検変換薬物キットを受け取ります。 810P503 研究を完了し、この研究への参加を選択した被験者は、訪問 7 で盲検変換カードを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare of Orlando
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 810P301または810P302試験への満足な参加を完了して転向した、または維持段階で以前の試験を早期に中止し、治験責任医師、メディカルモニター、および治験依頼者の協議後にのみ登録を許可された健康な男性または女性の被験者。
- 医学的に健康で、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図 (ECG) が臨床的に正常である。
- DSM-5によって記載され、研究810P301または810P302からのK-SADS PL 2013によって確認されたADHDの既存の診断。
- 現在、FDA承認のADHD治療薬（興奮剤および非興奮剤）による単独療法を受けている。
- 体重は少なくとも20kg。
- 対象者の親またはLARから取得した書面によるインフォームド・コンセント、および必要に応じて対象から取得した書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 99 パーセンタイル以上。
- 健康状態の臨床的に重大な変化、安全性への懸念、または治験依頼者または治験責任医師の意見によると、被験者がこの研究に参加したり、この研究を正常に完了したりすることを妨げると思われるその他の理由。
- 妊娠または研究中の避妊の拒否（妊娠の可能性のある女性被験者および性的に活発な男性の場合）。
- 現在の物質またはアルコールの使用。
- 前回の二重盲検ランダム化研究での最後の訪問時に自殺念慮または自殺行動が確認された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPN-810による非盲検治療
6～17歳の被験者は、1日目から18 mg/日のSPN-810で治療されました。 臨床医は、被験者の反応と忍容性に基づいて、研究全体を通じて SPN-810 の用量を 6 mg/日および 36 mg/日、または体重 30 以上の被験者の場合は最大 54 mg/日の範囲内で調整することができました。 kg。 被験者には、6か月ごとに研究への参加を最大36か月まで延長する選択肢が与えられました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遡及修正された顕性攻撃性スケール（R-MOAS）合計スコアに対する SPN810 の影響
時間枠：17時点：3ヶ月目（V5）、6ヶ月目（V6）、9ヶ月目（V7）、12ヶ月目（V8）、15ヶ月目（V9）、18ヶ月目（V10）、21ヶ月目（V11）、24ヶ月目（V12）、27ヶ月目（V13） 、30 (V14)、33 (V15)、36 (V16)、39 (V17)、42 (V18)、45 (V19)、48 (V20)、および 60 か月目 (訪問 24)。
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R-MOAS スケールは攻撃的行動の重症度を測定します。過去 1 週間における 16 の行動の頻度が 4 つの領域 (VE、PH、PR、SE) で評価されます。 各領域の未解決の質問ごとに、親は攻撃的な行動を 0 から 5 回以上のスケールで評価しました。 各領域には、重み付けされたカテゴリが対応します: 口頭によるインシデント (VE) = 1、他者に対するインシデント (PH) = 4、財産に関連するインシデント (PR) = 2、および自己に向けられたインシデント (SE) = 3。 したがって、各領域の合計により、最大加重スコアは 20 (VE)、120 (PH)、60 (PR)、および 90 (SE) になります。 合計スコアは 4 つのエリア スコアの合計、つまり 0 ～ 290 です。スコアが高いほど、攻撃的な行動はより深刻になります。 データは、合計 60 か月の研究期間中の各訪問時のベースラインからの合計スコアの変化を表します。 ベースラインスコアは、各二重盲検研究の最後の来院時の合計スコアを表します。 |
17時点：3ヶ月目（V5）、6ヶ月目（V6）、9ヶ月目（V7）、12ヶ月目（V8）、15ヶ月目（V9）、18ヶ月目（V10）、21ヶ月目（V11）、24ヶ月目（V12）、27ヶ月目（V13） 、30 (V14)、33 (V15)、36 (V16)、39 (V17)、42 (V18)、45 (V19)、48 (V20)、および 60 か月目 (訪問 24)。
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臨床全体的印象 - 重症度スケール (CGI-S) によって測定された衝動性攻撃性 (IA) に対する SPN810 の効果
時間枠：20ポイント: 2週目(V2)、4週目(V3)、8週目(V4)、3ヵ月目(V5)、6ヵ月目(V6)、9ヵ月目(V7)、12ヵ月目(V8)、15ヵ月目(V9)、18 (V10)、21(V11)、24(V12)、27(V13)、30(V14)、33(V15)、36(V16)、39(V17)、42(V18)、45(V19)、48 (V20) および 60 か月目 (訪問 24)。
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、IA 行動の重症度に対する臨床医の評価を示す単一項目の臨床医評価です。 CGI-S は、各訪問時に治験責任医師によって、1=正常、2=境界線上の病気、3=軽度の病気、4=中等度の病気、5=著しく病気、6=重度の病気、および 7= の 7 点スケールで評価されました。極度の病気。 データは、研究中のベースラインから各訪問までの変化を表します。 ベースラインスコアは、各二重盲検研究の最後の来院時の合計スコアを表します。 |
20ポイント: 2週目(V2)、4週目(V3)、8週目(V4)、3ヵ月目(V5)、6ヵ月目(V6)、9ヵ月目(V7)、12ヵ月目(V8)、15ヵ月目(V9)、18 (V10)、21(V11)、24(V12)、27(V13)、30(V14)、33(V15)、36(V16)、39(V17)、42(V18)、45(V19)、48 (V20) および 60 か月目 (訪問 24)。
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臨床全体的印象 - 改善スケール (CGI-I) によって測定された衝動性攻撃性 (IA) に対する SPN810 の効果
時間枠：20ポイント: 2週目(V2)、4週目(V3)、8週目(V4)、3ヵ月目(V5)、6ヵ月目(V6)、9ヵ月目(V7)、12ヵ月目(V8)、15ヵ月目(V9)、18 (V10)、21(V11)、24(V12)、27(V13)、30(V14)、33(V15)、36(V16)、39(V17)、42(V18)、45(V19)、48 (V20) および 60 か月目 (訪問 24)。
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Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) は、治療開始時のベースライン状態と比較して IA 行動がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価するものです。 CGI-I は、各訪問時に治験責任医師によって 1= 非常に改善された、2= 大幅に改善された、3= わずかに改善された、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= かなり悪化、7 の 7 段階スケールで評価されました。 = 非常に悪い。 データは、研究中の各訪問時のスコアを表します。 |
20ポイント: 2週目(V2)、4週目(V3)、8週目(V4)、3ヵ月目(V5)、6ヵ月目(V6)、9ヵ月目(V7)、12ヵ月目(V8)、15ヵ月目(V9)、18 (V10)、21(V11)、24(V12)、27(V13)、30(V14)、33(V15)、36(V16)、39(V17)、42(V18)、45(V19)、48 (V20) および 60 か月目 (訪問 24)。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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