Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung impulsiver Aggression bei Patienten mit ADHS in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung (CHIME 4)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen eine mit ADHS einhergehende impulsive Aggression diagnostiziert wurde und die an der Studie 810P301 oder 810P302 teilgenommen haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-3-Erweiterungsstudie (OLE) mit dem Ziel, langfristige Sicherheitsdaten zur Verwendung von SPN-810 zur Behandlung impulsiver Aggression bei pädiatrischen Patienten mit ADHS zu sammeln, wenn es in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung eingenommen wird. Nach Bestätigung der Eignung werden alle Probanden mit SPN-810 behandelt. Die Probanden haben die Wahl, ihre Teilnahme an dieser Studie alle 6 Monate um bis zu 36 Monate zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, die eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie 810P301 oder 810P302 abgeschlossen und von dieser übernommen haben oder die die vorherige Studie während der Erhaltungsphase vorzeitig abgebrochen haben und deren Einschreibung erst nach Rücksprache zwischen dem Prüfer, dem medizinischen Monitor und dem Sponsor gestattet ist.
  2. Medizinisch gesund und mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs).
  3. Bestehende Diagnose von ADHS, wie in DSM-5 beschrieben und durch K-SADS PL 2013 aus Studie 810P301 oder 810P302 bestätigt.
  4. Erhält derzeit eine Monotherapie mit von der FDA zugelassenen ADHS-Medikamenten (Stimulanzien und Nichtstimulanzien).
  5. Gewicht von mindestens 20 kg.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder LAR des Probanden und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) im 99. Perzentil oder höher.
  2. Klinisch signifikante Änderung des Gesundheitszustands, Sicherheitsbedenken oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Sponsors oder des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie verhindern würde.
  3. Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während der Studie (bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern).
  4. Aktueller Substanz- oder Alkoholkonsum.
  5. Selbstmordgedanken oder -verhalten wurden beim letzten Besuch in der vorherigen doppelblinden, randomisierten Studie bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Behandlung mit SPN-810
Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren werden ab Tag 1 von Besuch 1 der Studie mit SPN-810 behandelt. Den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, ihre Teilnahme an der Studie alle sechs Monate um bis zu 36 Monate zu verlängern. Der Arzt kann die Dosis von SPN-810 während der gesamten Studie entsprechend der Reaktion und Verträglichkeit des Probanden anpassen.
Arzneimittel: SPN-810

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse werden auf Themen- und Ereignisebene zusammengefasst. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden nach Schweregrad und Zusammenhang zusammengefasst. Die TEAE-Inzidenztabelle wird nach Gruppe optimierter Dosen aufgelistet und zusammengefasst.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Klinische Laborwerte werden durch deskriptive Statistiken für Hämatologie und Chemie zusammengefasst. Für quantitative Laborparameter werden sowohl die tatsächlichen Werte als auch die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, beim zweimonatigen Besuch, alle 6 Monate während der Studie und am Ende des Studienbesuchs
Bewertet zu Studienbeginn, beim zweimonatigen Besuch, alle 6 Monate während der Studie und am Ende des Studienbesuchs
Die EKG-Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken nach Besuch und nach Gruppe optimierter Dosen zusammengefasst. Es werden tabellarische Zusammenfassungen quantitativer EKG-Parameter präsentiert.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, alle 3 Monate während der Studie und am Ende des Studienbesuchs
Bewertet zu Studienbeginn, alle 3 Monate während der Studie und am Ende des Studienbesuchs
Vitalfunktionen werden mithilfe deskriptiver Statistiken nach Gruppe optimierter Dosen zusammengefasst. Es werden sowohl tatsächliche Werte als auch Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten werden anhand der Ergebnisse der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet. Die Zusammenfassung wird nach Gruppe optimierter Dosen dargestellt.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen wird anhand der Änderung des Scores vom Ausgangswert zu jedem der Post-Baseline-Besuche für die Simpson-Angus-Skala, die Barnes-Akathesia-Skala und die Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen beurteilt.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPN-810

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren