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Behandlung impulsiver Aggression bei Patienten mit ADHS in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung (CHIME 4)

22. April 2024 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Molindonhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung impulsiver Aggression bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung

Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen eine mit ADHS einhergehende impulsive Aggression diagnostiziert wurde und die an der Studie 810P301 oder 810P302 teilgenommen haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-3-Erweiterungsstudie (OLE) mit dem Ziel, langfristige Sicherheitsdaten zur Verwendung von SPN-810 zur Behandlung impulsiver Aggression bei pädiatrischen Patienten mit ADHS zu sammeln, wenn es in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung eingenommen wird. Nach Bestätigung der Eignung werden alle Probanden mit SPN-810 behandelt. Die Probanden haben die Wahl, ihre Teilnahme an dieser Studie alle 6 Monate um bis zu 36 Monate zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie 810P304 handelt es sich um eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie mit dem Ziel, die Sicherheit von SPN-810 bei der Behandlung von IA bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ADHS in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung zu bewerten.

Die Studie besteht aus drei Phasen: Optimierung, Wartung und Verjüngung. Alle Probanden, die den randomisierten, doppelblinden Teil der Studie 810P301, 810P302, 810P503 oder 810P204 abschließen, haben die Möglichkeit, an der OLE-Studie teilzunehmen, in der alle Probanden eine aktive Studienmedikation (SM) erhalten. Probanden, die sich für die Teilnahme am OLE entscheiden, erhalten bei Besuch 6 der vorherigen SPN-810-Doppelblind-Randomisierungsstudie (810P301, 810P302) oder bei Besuch 4 verblindete Umstellungsmedikamentensets, wenn Probanden die 810P204-Studie abschließen. Probanden, die die 810P503-Studie abgeschlossen haben und sich für die Teilnahme an dieser Studie entschieden haben, erhalten bei Besuch 7 die verblindete Konvertierungskarte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, die eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie 810P301 oder 810P302 abgeschlossen und von dieser übernommen haben oder die die vorherige Studie während der Erhaltungsphase vorzeitig abgebrochen haben und deren Einschreibung erst nach Rücksprache zwischen dem Prüfer, dem medizinischen Monitor und dem Sponsor gestattet ist.
  2. Medizinisch gesund und mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs).
  3. Bestehende Diagnose von ADHS, wie in DSM-5 beschrieben und durch K-SADS PL 2013 aus Studie 810P301 oder 810P302 bestätigt.
  4. Erhält derzeit eine Monotherapie mit von der FDA zugelassenen ADHS-Medikamenten (Stimulanzien und Nichtstimulanzien).
  5. Gewicht von mindestens 20 kg.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder LAR des Probanden und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) im 99. Perzentil oder höher.
  2. Klinisch signifikante Änderung des Gesundheitszustands, Sicherheitsbedenken oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Sponsors oder des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie verhindern würde.
  3. Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während der Studie (bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern).
  4. Aktueller Substanz- oder Alkoholkonsum.
  5. Selbstmordgedanken oder -verhalten wurden beim letzten Besuch in der vorherigen doppelblinden, randomisierten Studie bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Behandlung mit SPN-810

Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden ab Tag 1 mit 18 mg/Tag mit SPN-810 behandelt. Der Arzt konnte die SPN-810-Dosis während der gesamten Studie basierend auf der Reaktion und Verträglichkeit des Probanden innerhalb der Grenzen von 6 mg/Tag und 36 mg/Tag bzw. bis zu 54 mg/Tag für Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 30 anpassen kg.

Den Probanden wurde die Möglichkeit gegeben, ihre Teilnahme an der Studie alle sechs Monate um bis zu 36 Monate zu verlängern
Arzneimittel: SPN-810

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von SPN810 auf den Gesamtscore der retrospektiv modifizierten Overt Aggression Scale (R-MOAS).
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte: Monate 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) und Monat 60 (Besuch 24).

Die R-MOAS-Skala misst den Schweregrad aggressiven Verhaltens: Die Häufigkeit der 16 Verhaltensweisen wird in der vergangenen Woche in 4 Bereichen (VE, PH, PR, SE) bewertet. Für jede offene Frage in jedem Bereich bewerteten die Eltern das aggressive Verhalten auf einer Skala von 0 bis 5 oder öfter. Jedem Bereich entspricht eine gewichtete Kategorie: Verbale Vorfälle (VE) = 1, Vorfälle gegenüber anderen (PH) = 4, Vorfälle mit Eigentum (PR) = 2 und Vorfälle, die sich an sich selbst richten (SE) = 3. Daher ergibt die Summe der einzelnen Bereiche eine maximale gewichtete Punktzahl von 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) und 90 (SE). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Bereichspunktzahlen oder 0-290; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das aggressive Verhalten.

Die Daten stellen die Gesamtpunktzahländerung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch für die Dauer der Studie dar, insgesamt 60 Monate. Der Basiswert stellt den Gesamtwert beim letzten Besuch jeder Doppelblindstudie dar.
17 Zeitpunkte: Monate 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) und Monat 60 (Besuch 24).
Wirkung von SPN810 auf impulsive Aggression (IA), gemessen anhand der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte: Woche 2 (V2), Woche 4 (V3), Woche 8 (V4), Monate 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) und Monat 60 (Besuch 24).

Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine Einzelpunktbewertung durch den Arzt zur Beurteilung des Schweregrads von IA-Verhaltensweisen durch den Arzt. CGI-S wurde vom Prüfer bei jedem Besuch auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = normal, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = bewertet Extrem krank.

Die Daten stellen die Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch während der Studie dar. Der Basiswert stellt den Gesamtwert beim letzten Besuch jeder Doppelblindstudie dar.
20 Zeitpunkte: Woche 2 (V2), Woche 4 (V3), Woche 8 (V4), Monate 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) und Monat 60 (Besuch 24).
Wirkung von SPN810 auf impulsive Aggression (IA), gemessen anhand der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte: Woche 2 (V2), Woche 4 (V3), Woche 8 (V4), Monate 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) und Monat 60 (Besuch 24).

Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine Beurteilung durch einen Arzt, um wie viel sich das IA-Verhalten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat. CGI-I wurde vom Prüfer bei jedem Besuch auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = Sehr viel schlimmer.

Die Daten stellen die Punktzahl bei jedem Besuch während der Studie dar.
20 Zeitpunkte: Woche 2 (V2), Woche 4 (V3), Woche 8 (V4), Monate 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) und Monat 60 (Besuch 24).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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