Trattamento dell'aggressività impulsiva nei soggetti con ADHD in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD (CHIME 4)
Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato di Molindone cloridrato per il trattamento dell'aggressività impulsiva in soggetti pediatrici e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio 810P304 è uno studio di estensione multicentrico, in aperto, volto a valutare la sicurezza di SPN-810 nel trattamento dell'IA in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD.
Lo studio prevede tre fasi: ottimizzazione, mantenimento e riduzione. Tutti i soggetti che completano la parte randomizzata in doppio cieco dello studio 810P301, 810P302, 810P503 o 810P204 avranno la possibilità di partecipare allo studio OLE in cui tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo con il farmaco in studio (SM). I soggetti che scelgono di partecipare all'OLE riceveranno kit di farmaci di conversione in cieco alla Visita 6 del precedente studio di randomizzazione in doppio cieco SPN-810 (810P301, 810P302) o alla Visita 4 per i soggetti che hanno completato lo studio 810P204. I soggetti che hanno completato lo studio 810P503 e che hanno scelto di partecipare a questo studio riceveranno la scheda di conversione in cieco alla Visita 7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- CNS Healthcare of Orlando
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile, che hanno completato e convertito da una partecipazione soddisfacente allo studio 810P301 o 810P302 o hanno interrotto anticipatamente lo studio precedente durante la fase di mantenimento e hanno consentito l'arruolamento solo previa consultazione tra lo sperimentatore, il monitor medico e lo sponsor.
- Sanità medica e con profili di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente normali.
- Diagnosi esistente di ADHD, come descritto dal DSM-5 e confermato dal K-SADS PL 2013 dallo studio 810P301 o 810P302.
- Attualmente in trattamento in monoterapia con farmaci ADHD approvati dalla FDA (stimolanti e non stimolanti).
- Peso di almeno 20 kg.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o LAR del soggetto e consenso informato scritto ottenuto dal soggetto, se appropriato.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) nel 99° percentile o superiore.
- Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute, preoccupazione per la sicurezza o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sponsor o dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare a questo studio o di completarlo con successo.
- Gravidanza o rifiuto di praticare la contraccezione durante lo studio (per soggetti di sesso femminile in età fertile e maschi sessualmente attivi).
- Uso attuale di sostanze o alcol.
- Pensieri o comportamenti suicidari confermati all'ultima visita nel precedente studio randomizzato in doppio cieco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento in aperto con SPN-810
I soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati trattati con SPN-810 a partire dal giorno 1 con 18 mg/giorno. Il medico è stato in grado di aggiustare la dose di SPN-810 durante lo studio in base alla risposta e alla tollerabilità del soggetto entro i limiti di 6 mg/giorno e 36 mg/giorno o, fino a 54 mg/giorno per soggetti con un peso corporeo ≥ 30 kg. Ai soggetti è stata data la possibilità di estendere la loro partecipazione allo studio ogni periodo di 6 mesi fino a 36 mesi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di SPN810 sul punteggio totale della scala di aggressione eccessiva modificata retrospettiva (R-MOAS).
Lasso di tempo: 17 punti temporali: Mesi 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e mese 60 (Visita 24).
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La scala R-MOAS misura la gravità del comportamento aggressivo: la frequenza dei 16 comportamenti è valutata nell'ultima settimana in 4 aree (VE, PH, PR, SE). Per ogni domanda aperta in ciascuna area, i genitori hanno valutato i comportamenti aggressivi su una scala da 0 a 5 o più volte. Ad ogni area corrisponde una categoria ponderata: Incidenti verbali (VE)=1, Incidenti verso gli altri (PH)=4, Incidenti che coinvolgono proprietà (PR)=2 e Incidenti diretti verso se stessi (SE)=3. Pertanto, la somma di ciascuna area produce un punteggio ponderato massimo di 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) e 90 (SE). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi di area ovvero 0-290; più alto è il punteggio, più grave è il comportamento aggressivo. I dati rappresentano la variazione totale del punteggio rispetto al basale ad ogni visita per la durata dello studio, per un totale di 60 mesi. Il punteggio di base rappresenta il punteggio totale all'ultima visita di ciascuno studio in doppio cieco. |
17 punti temporali: Mesi 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e mese 60 (Visita 24).
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Effetto di SPN810 sull'aggressività impulsiva (IA) misurato mediante Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: 20 punti temporali: Settimana 2 (V2), Settimana 4 (V3), Settimana 8 (V4), Mesi 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9),18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e il mese 60 (Visita 24).
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La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una valutazione clinica a singolo elemento della valutazione del medico sulla gravità dei comportamenti IA. Il CGI-S è stato valutato dallo sperimentatore ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=normale, 2=malato borderline, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato e 7= Estremamente malato. I dati rappresentano la variazione dal basale a ciascuna visita durante lo studio. Il punteggio di base rappresenta il punteggio totale all'ultima visita di ciascuno studio in doppio cieco. |
20 punti temporali: Settimana 2 (V2), Settimana 4 (V3), Settimana 8 (V4), Mesi 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9),18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e il mese 60 (Visita 24).
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Effetto di SPN810 sull'aggressività impulsiva (IA) misurato mediante Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: 20 punti temporali: Settimana 2 (V2), Settimana 4 (V3), Settimana 8 (V4), Mesi 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9),18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e Mese 60 (Visita 24).
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La Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) è la valutazione del medico di quanto i comportamenti IA sono migliorati o peggiorati rispetto allo stato basale all'inizio del trattamento. Il CGI-I è stato valutato dall'investigatore ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=Molto migliorato, 2= Molto migliorato, 3= Minimamente migliorato, 4= Nessun cambiamento, 5= Minimamente peggiorato, 6= Molto peggiorato, 7 = Molto molto peggio. I dati rappresentano il punteggio ad ogni visita durante lo studio. |
20 punti temporali: Settimana 2 (V2), Settimana 4 (V3), Settimana 8 (V4), Mesi 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9),18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e Mese 60 (Visita 24).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Aggressione
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810P304
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