Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av impulsiv aggression hos personer med ADHD i samband med standardbehandling med ADHD (CHIME 4)

19 oktober 2020 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Barn i åldrarna 6-12 år som diagnostiserats med impulsiv aggression samtidigt med ADHD och som har deltagit i 810P301- eller 810P302-studien inbjuds att delta i denna studie. Detta är en fas 3 studie med öppen märkning (OLE) med syftet att samla in långsiktiga säkerhetsdata om användningen av SPN-810 vid behandling av impulsiv aggression hos pediatriska patienter med ADHD, när det tas i samband med standardbehandling med ADHD. Efter bekräftelse av behörighet kommer alla försökspersoner att behandlas med SPN-810. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att förlänga deltagandet i denna studie var sjätte månad i upp till 36 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, som slutförde och konverterade från ett tillfredsställande deltagande i studien 810P301 eller 810P302 eller avbröt tidigt från den tidigare studien under underhållsfasen och fick anmäla sig endast efter samråd mellan utredaren, medicinsk monitor och sponsorn.
  2. Medicinskt frisk och med kliniskt normala laboratorieprofiler, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
  3. Befintlig diagnos av ADHD, som beskrivs av DSM-5 och bekräftad av K-SADS PL 2013 från studie 810P301 eller 810P302.
  4. Får för närvarande monoterapibehandling med FDA-godkänd ADHD-medicin (stimulerande och icke-stimulerande).
  5. Vikt minst 20 kg.
  6. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder eller LAR, och skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen om så är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) i 99:e percentilen eller högre.
  2. Kliniskt signifikant förändring i hälsostatus, säkerhetsproblem eller någon annan anledning som, enligt sponsorns eller utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta i denna studie eller framgångsrikt slutföra denna studie.
  3. Graviditet eller vägran att använda preventivmedel under studien (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och sexuellt aktiva män).
  4. Aktuell användning av substans eller alkohol.
  5. Självmordstankar eller -beteenden bekräftades vid senaste besöket i den tidigare dubbelblinda randomiserade studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label behandling med SPN-810
Försökspersoner i åldern 6-12 år kommer att behandlas med SPN-810 från och med dag 1 av besök 1 i studien. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att förlänga sitt deltagande i studien var sjätte månad i upp till 36 månader. Klinikern kommer att kunna justera dosen av SPN-810 under hela studien baserat på patientens svar och tolerabilitet.
Läkemedel: SPN-810

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar kommer att sammanfattas på ämnes- och händelsenivå. Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) kommer att sammanfattas efter svårighetsgrad och samband. TEAE-incidenstabell kommer att listas och sammanfattas efter grupp av optimerade doser.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Kliniska laboratorievärden kommer att sammanfattas med beskrivande statistik för hematologi och kemi. För kvantitativa laboratorieparametrar kommer både faktiska värden och förändring från baslinjen att sammanfattas.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vid 2-månadersbesöket, var 6:e ​​månad under studien och i slutet av studiebesöket
Bedöms vid baslinjen, vid 2-månadersbesöket, var 6:e ​​månad under studien och i slutet av studiebesöket
EKG-resultaten kommer att sammanfattas genom besök och efter grupp av optimerade doser med hjälp av beskrivande statistik. Tabellöversikter av kvantitativa EKG-parametrar kommer att presenteras.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, var tredje månad under studien och i slutet av studiebesöket
Bedöms vid baslinjen, var tredje månad under studien och i slutet av studiebesöket
Vitala tecken kommer att sammanfattas efter grupp av optimerade doser med hjälp av beskrivande statistik. Både faktiska värden och förändringar från baslinjen kommer att presenteras.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Självmordstankar och självmordsbeteende kommer att bedömas genom utfall från Columbia Suicide Severity Rating Scale. Sammanfattningen kommer att presenteras per grupp av optimerade doser.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Förekomsten av neurologiska biverkningar kommer att bedömas genom förändring i poäng från baslinjen till varje besök efter baslinje för Simpson Angus Scale, Barnes-Akathesia Scale och Abnormal Involuntary Movement Scale.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810P304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på SPN-810

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera