Leczenie impulsywnej agresji u osób z ADHD w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD (CHIME 4)
Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku molindonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu impulsywnej agresji u dzieci i młodzieży z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością (ADHD) w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 810P304 to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające, którego celem jest ocena bezpieczeństwa SPN-810 w leczeniu IA u pacjentów w wieku 6–17 lat z ADHD w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD.
Badanie składa się z trzech faz: Optymalizacji, Utrzymania i Taperowania. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą randomizowaną, podwójnie zaślepioną część badania 810P301, 810P302, 810P503 lub 810P204, będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu OLE, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie badanym lekiem (SM). Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu OLE, otrzymają zaślepione zestawy leków konwersyjnych podczas 6. wizyty poprzedniego badania randomizacyjnego z podwójnie ślepą próbą SPN-810 (810P301, 810P302) lub podczas 4. wizyty w przypadku pacjentów, którzy ukończyli badanie 810P204. Pacjenci, którzy ukończyli badanie 810P503 i zdecydowali się wziąć w nim udział, otrzymają zaślepioną kartę konwersji podczas wizyty 7.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Healthcare of Orlando
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli i przeszli z zadowalającego udziału w badaniu 810P301 lub 810P302 lub przerwali wcześniej poprzednie badanie w fazie podtrzymującej i zostali włączeni do badania wyłącznie po konsultacji między Badaczem, Monitorem Medycznym i Sponsorem.
- Medycznie zdrowy i z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i elektrokardiogramami (EKG).
- Istniejąca diagnoza ADHD, opisana w DSM-5 i potwierdzona przez K-SADS PL 2013 z badania 810P301 lub 810P302.
- Obecnie leczony monoterapią za pomocą zatwierdzonych przez FDA leków na ADHD (stymulantów i niestymulantów).
- Waga co najmniej 20 kg.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica pacjenta lub LAR oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie 99 percentyla lub wyższym.
- Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia, obawy dotyczące bezpieczeństwa lub jakikolwiek inny powód, który w opinii Sponsora lub Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w tym badaniu lub pomyślne ukończenie tego badania.
- Ciąża lub odmowa stosowania antykoncepcji podczas badania (dla kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn).
- Bieżące używanie substancji lub alkoholu.
- Myśli lub zachowania samobójcze potwierdzone podczas ostatniej wizyty w poprzednim randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie metodą otwartej próby z użyciem SPN-810
Pacjenci w wieku 6–17 lat byli leczeni SPN-810 począwszy od pierwszego dnia w dawce 18 mg/dobę. Klinicysta był w stanie dostosować dawkę SPN-810 przez cały okres badania w oparciu o odpowiedź i tolerancję pacjenta w granicach 6 mg/dobę i 36 mg/dobę lub do 54 mg/dobę w przypadku pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg. Badani mieli możliwość przedłużenia udziału w badaniu co 6 miesięcy do maksymalnie 36 miesięcy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leku SPN810 na łączny wynik w zmodyfikowanej retrospektywnej skali jawnej agresji (R-MOAS)
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych: Miesiące 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) i miesiąc 60 (Wizyta 24).
|
Skala R-MOAS mierzy nasilenie zachowań agresywnych: częstotliwość 16 zachowań oceniana jest w ciągu ostatniego tygodnia w 4 obszarach (VE, PH, PR, SE). Dla każdego pytania otwartego w każdym obszarze rodzic oceniał zachowania agresywne w skali od 0 do 5 lub więcej razy. Każdemu obszarowi odpowiada kategoria ważona: Incydenty słowne (VE) = 1, Incydenty wobec innych (PH) = 4, Incydenty dotyczące mienia (PR) = 2 i Incydenty skierowane przeciwko sobie (SE) = 3. Dlatego suma każdego obszaru daje maksymalny ważony wynik 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) i 90 (SE). Całkowity wynik to suma czterech wyników w obszarze lub 0-290; im wyższy wynik, tym poważniejsze jest agresywne zachowanie. Dane przedstawiają całkowitą zmianę wyniku w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty przez cały czas trwania badania, łącznie 60 miesięcy. Wynik wyjściowy reprezentuje całkowity wynik podczas ostatniej wizyty w każdym badaniu z podwójnie ślepą próbą. |
17 punktów czasowych: Miesiące 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) i miesiąc 60 (Wizyta 24).
|
|
Wpływ SPN810 na agresję impulsywną (IA) mierzoną za pomocą globalnego wrażenia klinicznego – skala nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych: Tydzień 2 (V2), Tydzień 4 (V3), Tydzień 8 (V4), Miesiące 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) i miesiąc 60 (wizyta 24).
|
Globalne wrażenie kliniczne – ciężkość choroby (CGI-S) to jednopunktowa ocena klinicysty dotycząca oceny nasilenia zachowań związanych z IA. CGI-S był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1=normalny, 2=choroba na granicy, 3=łagodnie chory, 4=umiarkowanie chory, 5=wyraźnie chory, 6=ciężko chory i 7= Niezwykle chory. Dane przedstawiają zmianę od wartości początkowej do każdej wizyty w trakcie badania. Wynik wyjściowy reprezentuje całkowity wynik podczas ostatniej wizyty w każdym badaniu z podwójnie ślepą próbą. |
20 punktów czasowych: Tydzień 2 (V2), Tydzień 4 (V3), Tydzień 8 (V4), Miesiące 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) i miesiąc 60 (wizyta 24).
|
|
Wpływ SPN810 na agresję impulsywną (IA) mierzoną za pomocą globalnego wrażenia klinicznego – skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych: Tydzień 2 (V2), Tydzień 4 (V3), Tydzień 8 (V4), Miesiące 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) i miesiąc 60 (wizyta 24).
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawy (CGI-I) to dokonywana przez klinicystę ocena stopnia poprawy lub pogorszenia zachowań związanych z IA w stosunku do stanu wyjściowego na początku leczenia. CGI-I był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = Bardzo dużo gorzej. Dane przedstawiają wynik podczas każdej wizyty w trakcie badania. |
20 punktów czasowych: Tydzień 2 (V2), Tydzień 4 (V3), Tydzień 8 (V4), Miesiące 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) i miesiąc 60 (wizyta 24).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810P304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .