Tratamiento de la agresión impulsiva en sujetos con TDAH junto con el tratamiento estándar para el TDAH (CHIME 4)
Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de molindona para el tratamiento de la agresión impulsiva en sujetos pediátricos y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) junto con el tratamiento estándar para el TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio 810P304 es un estudio de extensión multicéntrico, abierto y destinado a evaluar la seguridad de SPN-810 en el tratamiento de IA en pacientes de 6 a 17 años con TDAH junto con el tratamiento estándar para el TDAH.
El estudio tiene tres fases: Optimización, Mantenimiento y Taper. Todos los sujetos que completen la parte aleatoria y doble ciego del estudio 810P301, 810P302, 810P503 o 810P204 tendrán la opción de participar en el estudio OLE en el que todos los sujetos recibirán el tratamiento activo con la medicación del estudio (SM). Los sujetos que elijan participar en el OLE recibirán kits de medicamentos de conversión ciegos en la Visita 6 del estudio de aleatorización doble ciego SPN-810 anterior (810P301, 810P302) o en la Visita 4 para los sujetos que completen el estudio 810P204. Los sujetos que hayan completado el estudio 810P503 y hayan elegido participar en este estudio, recibirán la tarjeta de conversión ciega en la Visita 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Healthcare of Orlando
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, que completaron y se convirtieron de una participación satisfactoria en el estudio 810P301 o 810P302 o que interrumpieron temprano el estudio anterior durante la fase de mantenimiento y se les permitió inscribirse solo después de consultar entre el Investigador, el Monitor Médico y el Patrocinador.
- Médicamente sano y con perfiles de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) clínicamente normales.
- Diagnóstico existente de TDAH, según lo descrito por el DSM-5 y confirmado por el K-SADS PL 2013 del estudio 810P301 o 810P302.
- Actualmente recibe tratamiento en monoterapia con medicamentos para el TDAH (estimulantes y no estimulantes) aprobados por la FDA.
- Peso de al menos 20 kg.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o LAR del sujeto, y consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) en el percentil 99 o superior.
- Cambio clínicamente significativo en el estado de salud, preocupación por la seguridad o cualquier otro motivo que, en opinión del patrocinador o del investigador, impediría que el sujeto participara en este estudio o lo completara con éxito.
- Embarazo o negativa a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio (para mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos).
- Consumo actual de sustancias o alcohol.
- Pensamientos o comportamientos suicidas confirmados en la última visita en el estudio aleatorizado doble ciego anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta con SPN-810
Los sujetos de entre 6 y 17 años fueron tratados con SPN-810 comenzando el día 1 con 18 mg/día. El médico pudo ajustar la dosis de SPN-810 durante todo el estudio según la respuesta y la tolerabilidad del sujeto dentro de los límites de 6 mg/día y 36 mg/día o, hasta 54 mg/día para sujetos con un peso corporal ≥ 30. kg. A los sujetos se les dio la opción de extender su participación en el estudio cada período de 6 meses hasta por 36 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de SPN810 en la puntuación total de la escala de agresión manifiesta modificada retrospectivamente (R-MOAS)
Periodo de tiempo: 17 puntos temporales: Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) y mes 60 (Visita 24).
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La escala R-MOAS mide la gravedad del comportamiento agresivo: la frecuencia de los 16 comportamientos se califica durante la última semana en 4 áreas (VE, PH, PR, SE). Para cada pregunta abierta en cada área, los padres calificaron los comportamientos agresivos en una escala de 0 a 5 o más veces. A cada área le corresponde una categoría ponderada: Incidentes Verbales (VE)=1, Incidentes Hacia Otros (PH) =4, Incidentes que Involucran Propiedad (PR)=2 e Incidentes Dirigidos Hacia Uno Mismo (SE)=3. Por lo tanto, la suma de cada área arroja una puntuación máxima ponderada de 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) y 90 (SE). La puntuación total es la suma de las cuatro puntuaciones de área o 0-290; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la conducta agresiva. Los datos representan el cambio total en la puntuación desde el inicio en cada visita durante la duración del estudio, un total de 60 meses. La puntuación inicial representa la puntuación total en la última visita de cada estudio doble ciego. |
17 puntos temporales: Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) y mes 60 (Visita 24).
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Efecto de SPN810 sobre la agresión impulsiva (IA) medida por impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo: Semana 2 (V2), Semana 4 (V3), Semana 8 (V4), Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48. (V20) y mes 60 (Visita 24).
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La Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) es una calificación clínica de un solo ítem de la evaluación que realiza el médico de la gravedad de las conductas de AI. El investigador evaluó CGI-S en cada visita en una escala de 7 puntos con 1 = normal, 2 = límite de enfermedad, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = Extremadamente enfermo. Los datos representan el cambio desde el inicio hasta cada visita durante el estudio. La puntuación inicial representa la puntuación total en la última visita de cada estudio doble ciego. |
20 puntos de tiempo: Semana 2 (V2), Semana 4 (V3), Semana 8 (V4), Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48. (V20) y mes 60 (Visita 24).
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Efecto de SPN810 sobre la agresión impulsiva (IA) medida por la impresión clínica global: escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo: Semana 2 (V2), Semana 4 (V3), Semana 8 (V4), Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48. (V20) y Mes 60 (Visita 24).
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La Impresión Clínica Global - Escala de Mejora (CGI-I) es una evaluación realizada por un médico de cuánto han mejorado o empeorado las conductas de IA en relación con un estado inicial al comienzo del tratamiento. El investigador evaluó el CGI-I en cada visita en una escala de 7 puntos con 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = Mucho peor. Los datos representan la puntuación en cada visita durante el estudio. |
20 puntos de tiempo: Semana 2 (V2), Semana 4 (V3), Semana 8 (V4), Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48. (V20) y Mes 60 (Visita 24).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agresión
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
- 810P304
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