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Tratamento de agressividade impulsiva em indivíduos com TDAH em conjunto com o tratamento padrão de TDAH (CHIME 4)

19 de outubro de 2020 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Crianças com idade entre 6 e 12 anos diagnosticadas com agressividade impulsiva comórbida com TDAH e que participaram do estudo 810P301 ou 810P302 são convidadas a participar deste estudo. Este é um estudo de fase 3 de extensão aberta (OLE) com o objetivo de coletar dados de segurança de longo prazo sobre o uso de SPN-810 no tratamento de agressão impulsiva em indivíduos pediátricos com TDAH, quando tomado em conjunto com o tratamento padrão de TDAH. Após a confirmação da elegibilidade, todos os indivíduos serão tratados com SPN-810. Os indivíduos terão a opção de estender a participação neste estudo a cada 6 meses por até 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, que concluíram e converteram de uma participação satisfatória no estudo 810P301ou 810P302 ou interromperam precocemente o estudo anterior durante a fase de manutenção e tiveram permissão para se inscrever somente após consulta entre o Investigador, o Monitor Médico e o Patrocinador.
  2. Clinicamente saudável e com perfis laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) clinicamente normais.
  3. Diagnóstico existente de TDAH, conforme descrito pelo DSM-5 e confirmado pelo K-SADS PL 2013 do estudo 810P301 ou 810P302.
  4. Atualmente recebendo tratamento de monoterapia com medicação para TDAH aprovada pela FDA (estimulantes e não estimulantes).
  5. Peso mínimo de 20kg.
  6. Consentimento Informado por Escrito obtido dos pais do sujeito ou LAR, e Consentimento Informado por escrito obtido do sujeito, se apropriado.

Critério de exclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) no percentil 99 ou acima.
  2. Mudança clinicamente significativa no estado de saúde, preocupação com a segurança ou qualquer outro motivo que, na opinião do Patrocinador ou do Investigador, impeça o sujeito de participar deste estudo ou concluí-lo com sucesso.
  3. Gravidez ou recusa em praticar métodos contraceptivos durante o estudo (para mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos).
  4. Uso atual de substâncias ou álcool.
  5. Pensamentos ou comportamentos suicidas confirmados na última visita no estudo randomizado duplo-cego anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento aberto com SPN-810
Indivíduos de 6 a 12 anos serão tratados com SPN-810 a partir do dia 1 da Visita 1 do estudo. Os sujeitos terão a opção de estender sua participação no estudo a cada período de 6 meses por até 36 meses. O clínico poderá ajustar a dose de SPN-810 ao longo do estudo com base na resposta e tolerabilidade do sujeito.
Medicamento: SPN-810

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os eventos adversos serão resumidos no nível do assunto e do evento. Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) serão resumidos por gravidade e relação. A tabela de incidência de TEAE será listada e resumida por grupo de doses otimizadas.
Prazo: 36 meses
36 meses
Os valores laboratoriais clínicos serão resumidos por estatísticas descritivas para hematologia e química. Para parâmetros laboratoriais quantitativos, serão resumidos os valores reais e a alteração da linha de base.
Prazo: Avaliado no início do estudo, na visita de 2 meses, a cada 6 meses durante o estudo e no final da visita do estudo
Avaliado no início do estudo, na visita de 2 meses, a cada 6 meses durante o estudo e no final da visita do estudo
Os resultados do ECG serão resumidos por visita e por grupo de doses otimizadas usando estatísticas descritivas. Serão apresentados resumos tabulares dos parâmetros quantitativos do ECG.
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 3 meses durante o estudo e no final da visita do estudo
Avaliado no início do estudo, a cada 3 meses durante o estudo e no final da visita do estudo
Os sinais vitais serão resumidos por grupo de doses otimizadas usando estatísticas descritivas. Serão apresentados os valores reais e a alteração da linha de base.
Prazo: 36 meses
36 meses
A ideação e o comportamento suicida serão avaliados por meio dos resultados da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia. O resumo será apresentado por grupo de doses otimizadas.
Prazo: 36 meses
36 meses
A ocorrência de efeitos colaterais neurológicos será avaliada pela alteração na pontuação da linha de base para cada uma das visitas pós-linha de base para a Escala de Simpson Angus, Escala de Barnes-Akathesia e Escala de Movimento Involuntário Anormal.
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 810P304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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