Tratamento de agressividade impulsiva em indivíduos com TDAH em conjunto com o tratamento padrão de TDAH (CHIME 4)
Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo dos comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de molindona para o tratamento da agressão impulsiva em pacientes pediátricos e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em conjunto com o tratamento padrão para TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo 810P304 é um estudo de extensão multicêntrico e aberto que visa avaliar a segurança do SPN-810 no tratamento de IA em pacientes de 6 a 17 anos com TDAH em conjunto com o tratamento padrão de TDAH.
O estudo tem três fases: Otimização, Manutenção e Conicidade. Todos os indivíduos que concluírem a parte randomizada e duplo-cega do estudo 810P301, 810P302, 810P503 ou 810P204 terão a opção de participar do estudo OLE no qual todos os indivíduos receberão tratamento ativo com Medicação do Estudo (SM). Os indivíduos que optarem por participar do OLE receberão kits de medicação de conversão cega na Visita 6 do estudo de randomização duplo-cego SPN-810 anterior (810P301, 810P302) ou na Visita 4 para indivíduos que completaram o estudo 810P204. Os indivíduos que completaram o estudo 810P503 e optaram por participar deste estudo receberão o cartão de conversão cega na Visita 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Healthcare of Orlando
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, que concluíram e converteram de uma participação satisfatória no estudo 810P301ou 810P302 ou interromperam precocemente o estudo anterior durante a fase de manutenção e tiveram permissão para se inscrever somente após consulta entre o Investigador, o Monitor Médico e o Patrocinador.
- Clinicamente saudável e com perfis laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) clinicamente normais.
- Diagnóstico existente de TDAH, conforme descrito pelo DSM-5 e confirmado pelo K-SADS PL 2013 do estudo 810P301 ou 810P302.
- Atualmente recebendo tratamento de monoterapia com medicação para TDAH aprovada pela FDA (estimulantes e não estimulantes).
- Peso mínimo de 20kg.
- Consentimento Informado por Escrito obtido dos pais do sujeito ou LAR, e Consentimento Informado por escrito obtido do sujeito, se apropriado.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) no percentil 99 ou acima.
- Mudança clinicamente significativa no estado de saúde, preocupação com a segurança ou qualquer outro motivo que, na opinião do Patrocinador ou do Investigador, impeça o sujeito de participar deste estudo ou concluí-lo com sucesso.
- Gravidez ou recusa em praticar métodos contraceptivos durante o estudo (para mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos).
- Uso atual de substâncias ou álcool.
- Pensamentos ou comportamentos suicidas confirmados na última visita no estudo randomizado duplo-cego anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento aberto com SPN-810
Indivíduos com idade entre 6 e 17 anos foram tratados com SPN-810 começando no dia 1 com 18 mg/dia. O médico foi capaz de ajustar a dose de SPN-810 ao longo do estudo com base na resposta e tolerabilidade do sujeito dentro dos limites de 6 mg/dia e 36 mg/dia ou até 54 mg/dia para indivíduos com peso corporal ≥ 30 kg. Os participantes tiveram a opção de estender sua participação no estudo a cada período de 6 meses por até 36 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do SPN810 na pontuação total da escala de agressão evidente modificada retrospectivamente (R-MOAS)
Prazo: Pontos de 17 tempos: Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e mês 60 (Visita 24).
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A escala R-MOAS mede a gravidade do comportamento agressivo: a frequência dos 16 comportamentos é avaliada na última semana em 4 áreas (VE, PH, PR, SE). Para cada questão aberta em cada área, os pais avaliaram os comportamentos agressivos numa escala de 0 a 5 ou mais vezes. A cada área corresponde uma categoria ponderada: Incidentes Verbais (VE)=1, Incidentes Contra Outros (PH) =4, Incidentes Envolvendo Propriedade (PR)=2 e Incidentes Dirigidos a Si Mesmo (SE)=3. Portanto, a soma de cada área produz uma pontuação ponderada máxima de 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) e 90 (SE). A pontuação total é a soma das quatro pontuações da área ou 0-290; quanto maior a pontuação, mais grave é o comportamento agressivo. Os dados representam a mudança total da pontuação desde o início em cada visita durante o estudo, um total de 60 meses. A pontuação inicial representa a pontuação total na última visita de cada estudo duplo-cego. |
Pontos de 17 tempos: Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e mês 60 (Visita 24).
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Efeito do SPN810 na agressão impulsiva (IA) medida pela impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: 20 pontos de tempo: Semana 2 (V2), Semana 4 (V3), Semana 8 (V4), Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9),18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e mês 60 (Visita 24).
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A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma classificação clínica de item único da avaliação do médico sobre a gravidade dos comportamentos de AI. O CGI-S foi avaliado pelo investigador em cada visita em uma escala de 7 pontos com 1 = normal, 2 = doença limítrofe, 3 = doença leve, 4 = doença moderada, 5 = doença grave, 6 = doença grave e 7 = doença grave. Extremamente doente. Os dados representam a mudança desde a linha de base até cada visita durante o estudo. A pontuação inicial representa a pontuação total na última visita de cada estudo duplo-cego. |
20 pontos de tempo: Semana 2 (V2), Semana 4 (V3), Semana 8 (V4), Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9),18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e mês 60 (Visita 24).
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Efeito do SPN810 na agressão impulsiva (IA) medida pela impressão clínica global - escala de melhoria (CGI-I)
Prazo: 20 pontos de tempo: Semana 2 (V2), Semana 4 (V3), Semana 8 (V4), Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9),18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e Mês 60 (Visita 24).
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma avaliação do médico sobre o quanto os comportamentos de IA melhoraram ou pioraram em relação a um estado inicial no início do tratamento. O CGI-I foi avaliado pelo investigador em cada visita em uma escala de 7 pontos com 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Pior minimamente, 6 = Muito pior, 7 = Muito pior. Os dados representam a pontuação em cada visita durante o estudo. |
20 pontos de tempo: Semana 2 (V2), Semana 4 (V3), Semana 8 (V4), Meses 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9),18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) e Mês 60 (Visita 24).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agressão
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
Outros números de identificação do estudo
- 810P304
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