Léčba impulzivní agrese u subjektů s ADHD ve spojení se standardní léčbou ADHD (CHIME 4)
Otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním s molindon hydrochloridem pro léčbu impulzivní agrese u pediatrických a adolescentních subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) ve spojení se standardní léčbou ADHD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie 810P304 je multicentrická, otevřená, rozšířená studie zaměřená na posouzení bezpečnosti SPN-810 při léčbě IA u pacientů ve věku 6-17 let s ADHD ve spojení se standardní léčbou ADHD.
Studie má tři fáze: optimalizaci, údržbu a zúžení. Všichni jedinci, kteří dokončí randomizovanou, dvojitě zaslepenou část studie 810P301, 810P302, 810P503 nebo 810P204, budou mít možnost zúčastnit se studie OLE, ve které všichni jedinci dostanou aktivní léčbu studijní medikací (SM). Subjekty, které se rozhodnou zúčastnit se OLE, obdrží zaslepené konverzní lékové sady při návštěvě 6 předchozí dvojitě zaslepené randomizační studie SPN-810 (810P301, 810P302) nebo při návštěvě 4 pro subjekty, které dokončily studii 810P204. Subjekty, které dokončily studii 810P503 a rozhodly se zúčastnit této studie, obdrží zaslepenou převodní kartu při návštěvě 7.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Healthcare of Orlando
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy, kteří dokončili a přešli z uspokojivé účasti ve studii 810P301 nebo 810P302 nebo předčasně ukončili předchozí studii během udržovací fáze a mohli se zapsat pouze po konzultaci mezi zkoušejícím, lékařským monitorem a sponzorem.
- Lékařsky zdravý a s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy (EKG).
- Stávající diagnóza ADHD, jak je popsána v DSM-5 a potvrzena K-SADS PL 2013 ze studie 810P301 nebo 810P302.
- V současné době dostává monoterapii léky na ADHD (stimulanty a nestimulanty) schválené FDA.
- Hmotnost minimálně 20 kg.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče subjektu nebo LAR a případně písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v 99. percentilu nebo vyšší.
- Klinicky významná změna zdravotního stavu, obavy o bezpečnost nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zadavatele nebo zkoušejícího bránil subjektu v účasti na této studii nebo v úspěšném dokončení této studie.
- Těhotenství nebo odmítnutí používání antikoncepce během studie (u žen ve fertilním věku a sexuálně aktivních mužů).
- Současné užívání návykových látek nebo alkoholu.
- Sebevražedné myšlenky nebo chování potvrzené při poslední návštěvě v předchozí dvojitě zaslepené randomizované studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřené ošetření pomocí SPN-810
Subjekty ve věku 6-17 let byly léčeny SPN-810 počínaje dnem 1 dávkou 18 mg/den. Lékař byl schopen upravit dávku SPN-810 v průběhu studie na základě odpovědi a snášenlivosti subjektu v rozmezí 6 mg/den a 36 mg/den nebo až 54 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg. Subjekty dostaly možnost prodloužit svou účast ve studii každých 6 měsíců až na 36 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv SPN810 na celkové skóre retrospektivně modifikované stupnice zjevné agrese (R-MOAS)
Časové okno: 17 bodů: Měsíce 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) a měsíc 60 (Návštěva 24).
|
Stupnice R-MOAS měří závažnost agresivního chování: frekvence 16 chování je hodnocena za poslední týden ve 4 oblastech (VE, PH, PR, SE). U každé otevřené otázky v každé oblasti rodič ohodnotil agresivní chování na škále od 0 do 5 nebo vícekrát. Každé oblasti odpovídá vážená kategorie: verbální incidenty (VE)=1, incidenty směrem k ostatním (PH) =4, incidenty zahrnující majetek (PR)=2 a incidenty zaměřené na sebe (SE)=3. Proto součet každé oblasti poskytuje maximální vážené skóre 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) a 90 (SE). Celkové skóre je součtem čtyř plošných skóre nebo 0-290; čím vyšší skóre, tím závažnější je agresivní chování. Data představují celkovou změnu skóre od výchozí hodnoty při každé návštěvě po dobu trvání studie, celkem 60 měsíců. Základní skóre představuje celkové skóre při poslední návštěvě každé dvojitě zaslepené studie. |
17 bodů: Měsíce 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) a měsíc 60 (Návštěva 24).
|
|
Účinek SPN810 na impulzivní agresi (IA) měřený klinickým globálním dojmem - stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 20 bodů: 2. týden (V2), 4. týden (V3), 8. týden (V4), 3. měsíce (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) a měsíc 60 (Návštěva 24).
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) je jednopoložkové klinické hodnocení klinického hodnocení závažnosti IA chování. CGI-S byla hodnocena vyšetřovatelem při každé návštěvě na 7bodové škále s 1=normální, 2=hraniční onemocnění, 3=mírně nemocné, 4=středně nemocné, 5=výrazně nemocné, 6=těžce nemocné a 7= Extrémně nemocný. Data představují změnu od výchozí hodnoty ke každé návštěvě během studie. Základní skóre představuje celkové skóre při poslední návštěvě každé dvojitě zaslepené studie. |
20 bodů: 2. týden (V2), 4. týden (V3), 8. týden (V4), 3. měsíce (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) a měsíc 60 (Návštěva 24).
|
|
Účinek SPN810 na impulzivní agresi (IA) měřený klinickým globálním dojmem - stupnicí zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 20 bodů: 2. týden (V2), 4. týden (V3), 8. týden (V4), 3. měsíce (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) a 60. měsíc (návštěva 24).
|
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) je hodnocením klinického lékaře, jak moc se chování IA zlepšilo nebo zhoršilo ve srovnání s výchozím stavem na začátku léčby. CGI-I bylo hodnoceno vyšetřovatelem při každé návštěvě na 7bodové škále s 1=velmi výrazně lepší, 2=velmi zlepšený, 3=minimálně zlepšený,4=žádná změna,5=minimálně horší,6=mnohem horší,7 = Mnohem horší. Data představují skóre při každé návštěvě během studie. |
20 bodů: 2. týden (V2), 4. týden (V3), 8. týden (V4), 3. měsíce (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) a 60. měsíc (návštěva 24).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810P304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .