Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af impulsiv aggression hos forsøgspersoner med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling (CHIME 4)

22. april 2024 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label forlængelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Molindone Hydrochloride tabletter med forlænget frigivelse til behandling af impulsiv aggression hos pædiatriske og teenagere med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forbindelse med standard ADHD-behandling

Børn i alderen 6-12 år, som er diagnosticeret med impulsiv aggression comorbid med ADHD og har deltaget i 810P301 eller 810P302 undersøgelsen, inviteres til at deltage i denne undersøgelse. Dette er et fase 3 åbent udvidelsesstudie (OLE) med det formål at indsamle langsigtede sikkerhedsdata om brugen af ​​SPN-810 til behandling af impulsiv aggression hos pædiatriske forsøgspersoner med ADHD, når det tages i forbindelse med standard ADHD-behandling. Efter bekræftelse af berettigelse vil alle forsøgspersoner blive behandlet med SPN-810. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at forlænge deltagelsen i denne undersøgelse hver 6. måned i op til 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie 810P304 er et multicenter, åbent forlængelsesstudie, der har til formål at vurdere sikkerheden af ​​SPN-810 i behandlingen af ​​IA hos patienter i alderen 6-17 år med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling.

Undersøgelsen har tre faser: Optimering, Vedligeholdelse og Taper. Alle forsøgspersoner, der gennemfører den randomiserede, dobbeltblindede del af undersøgelse 810P301, 810P302, 810P503 eller 810P204, vil have mulighed for at deltage i OLE-undersøgelsen, hvor alle forsøgspersoner vil modtage aktiv undersøgelsesmedicin (SM) behandling. Forsøgspersoner, der vælger at deltage i OLE, vil modtage blindede konverteringsmedicinsæt ved besøg 6 i det tidligere SPN-810 dobbeltblinde randomiseringsstudie (810P301, 810P302) eller ved besøg 4 for forsøgspersoner, der gennemfører 810P204-studiet. Forsøgspersoner, der har gennemført 810P503-undersøgelsen og valgte at deltage i denne undersøgelse, vil modtage det blindede konverteringskort ved besøg 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som fuldførte og konverterede fra en tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen 810P301 eller 810P302 eller afbrød tidligt fra den tidligere undersøgelse i vedligeholdelsesfasen og kun fik lov til at tilmelde sig efter konsultation mellem investigator, lægemonitor og sponsor.
  2. Medicinsk sund og med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
  3. Eksisterende diagnose af ADHD, som beskrevet af DSM-5 og bekræftet af K-SADS PL 2013 fra undersøgelse 810P301 eller 810P302.
  4. Modtager i øjeblikket monoterapibehandling med FDA-godkendt ADHD-medicin (stimulerende og ikke-stimulerende midler).
  5. Vægt på mindst 20 kg.
  6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller LAR, og skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) i 99. percentil eller derover.
  2. Klinisk signifikant ændring i sundhedsstatus, sikkerhedsbekymringer eller enhver anden grund, der efter sponsorens eller efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i denne undersøgelse eller gennemføre denne undersøgelse med succes.
  3. Graviditet eller afvisning af prævention under undersøgelsen (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd).
  4. Aktuelt stof- eller alkoholforbrug.
  5. Selvmordstanker eller -adfærd bekræftet ved sidste besøg i den tidligere dobbeltblindede randomiserede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label behandling med SPN-810

Forsøgspersoner i alderen 6-17 år blev behandlet med SPN-810 startende på dag 1 med 18 mg/dag. Klinikeren var i stand til at justere dosis af SPN-810 gennem hele undersøgelsen baseret på forsøgspersonens respons og tolerabilitet inden for grænserne på 6 mg/dag og 36 mg/dag eller op til 54 mg/dag for forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 30 kg.

Forsøgspersonerne fik mulighed for at forlænge deres deltagelse i undersøgelsen hver 6-måneders periode i op til 36 måneder
Medicin: SPN-810

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN810 på Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) totalscore
Tidsramme: 17-tidspunkter: 3. måned (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) og måned 60 (Besøg 24).

R-MOAS-skalaen måler sværhedsgraden af ​​aggressiv adfærd: Hyppigheden af ​​de 16 adfærd er vurderet i løbet af den seneste uge i 4 områder (VE, PH, PR, SE). For hvert åbent spørgsmål i hvert område vurderede forældrene den aggressive adfærd på en skala fra 0 til 5 eller flere gange. Til hvert område svarer en vægtet kategori: Verbal Incidents (VE)=1, Incidents Toward Other (PH) =4, Incidents Involvering Property (PR)=2 og Incidents Directed Toward Self (SE)=3. Derfor giver summen af ​​hvert område en maksimal vægtet score på 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) og 90 (SE). Den samlede score er summen af ​​de fire områdescores eller 0-290; jo højere score, jo mere alvorlig er den aggressive adfærd.

Dataene repræsenterer den samlede scoreændring fra baseline ved hvert besøg i undersøgelsens varighed, i alt 60 måneder. Baseline-scoren repræsenterer den samlede score ved det sidste besøg i hver dobbeltblindet undersøgelse.
17-tidspunkter: 3. måned (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) og måned 60 (Besøg 24).
Effekt af SPN810 på impulsiv aggression (IA) målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgradsskala (CGI-S)
Tidsramme: 20-tidspunkter: Uge 2 (V2), Uge 4 (V3), Uge 8 (V4), Måned 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) og måned 60 (Besøg 24).

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en enkelt klinikers vurdering af klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​IA-adfærd. CGI-S blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=Normal, 2=Grænsesyg, 3=Mild syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkelig syg, 6=Svært syg og 7= Ekstremt syg.

Data repræsenterer ændringen fra baseline til hvert besøg under undersøgelsen. Baseline-scoren repræsenterer den samlede score ved det sidste besøg i hver dobbeltblindet undersøgelse.
20-tidspunkter: Uge 2 (V2), Uge 4 (V3), Uge 8 (V4), Måned 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) og måned 60 (Besøg 24).
Effekt af SPN810 på Impulsiv Aggression (IA) Målt ved Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 20-tidspunkter: Uge 2 (V2), Uge 4 (V3), Uge 8 (V4), Måned 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) og Måned 60 (Besøg 24).

The Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) er en klinikers vurdering af, hvor meget IA-adfærden er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​behandlingen. CGI-I blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=Meget forbedret, 2= Meget forbedret, 3= Minimalt forbedret, 4= Ingen ændring, 5= Minimalt dårligere, 6= Meget dårligere, 7 = Meget værre.

Data repræsenterer scoren ved hvert besøg under undersøgelsen.
20-tidspunkter: Uge 2 (V2), Uge 4 (V3), Uge 8 (V4), Måned 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) og Måned 60 (Besøg 24).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Anslået)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810P304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner