표준 ADHD 치료(CHIME 4)와 병용하여 ADHD 피험자의 충동적 공격성 치료
표준 ADHD 치료와 병행하여 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년 피험자의 충동적 공격성 치료를 위한 몰린돈 염산염 서방형 정제의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구
연구 개요
상세 설명
연구 810P304는 표준 ADHD 치료와 함께 ADHD가 있는 6~17세 환자의 IA 치료에서 SPN-810의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구입니다.
이 연구는 최적화, 유지 관리, 테이퍼의 세 단계로 구성됩니다. 연구 810P301, 810P302, 810P503 또는 810P204의 무작위 이중 맹검 부분을 완료한 모든 피험자는 모든 피험자가 활성 연구 약물(SM) 치료를 받게 될 OLE 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. OLE에 참여하기로 선택한 피험자는 이전 SPN-810 이중 맹검 무작위 연구(810P301, 810P302)의 6차 방문에서 또는 810P204 연구를 완료한 피험자의 경우 4차 방문에서 맹검 전환 약물 키트를 받게 됩니다. 810P503 연구를 완료하고 본 연구에 참여하기로 선택한 피험자는 7차 방문에서 맹검 전환 카드를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Healthcare of Orlando
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 810P301 또는 810P302에 대한 만족스러운 참여를 완료하고 전환했거나 유지 단계 동안 이전 연구에서 조기에 중단하고 조사자, 의료 모니터 및 후원자 간의 협의 후에만 등록을 허용한 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 의학적으로 건강하고 임상적으로 정상인 검사실 프로필, 활력 징후 및 심전도(ECG).
- DSM-5에 기술되고 연구 810P301 또는 810P302에서 K-SADS PL 2013에 의해 확인된 ADHD의 기존 진단.
- 현재 FDA 승인 ADHD 약물(자극제 및 비자극제)로 단일 요법 치료를 받고 있습니다.
- 최소 20kg의 무게.
- 피험자의 부모 또는 LAR로부터 얻은 서면 동의서 및 적절한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 99번째 백분위수 이상입니다.
- 임상적으로 중요한 건강 상태의 변화, 안전 문제 또는 스폰서 또는 조사자의 의견에 피험자가 이 연구에 참여하거나 이 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해하는 기타 이유.
- 연구 중 임신 또는 피임 실시 거부(임신 가능성이 있는 여성 피험자 및 성적으로 활동적인 남성의 경우).
- 현재 물질 또는 알코올 사용.
- 이전의 이중 맹검 무작위 연구에서 마지막 방문에서 확인된 자살 생각 또는 행동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPN-810을 이용한 오픈 라벨 치료
6~17세의 피험자는 1일차부터 SPN-810 18mg/일로 치료를 받았습니다. 임상의는 연구 전반에 걸쳐 피험자의 반응과 내약성에 기초하여 6mg/일 및 36mg/일 한도 내에서 SPN-810의 용량을 조정할 수 있었고, 체중이 ≥ 30인 피험자의 경우 최대 54mg/일까지 조정할 수 있었습니다. 킬로그램. 피험자에게는 최대 36개월 동안 6개월마다 연구 참여를 연장할 수 있는 선택권이 주어졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-MOAS(Retrospective-Modified Overt Aggression Scale) 총 점수에 대한 SPN810의 효과
기간: 17개 시점: 3개월(V5), 6개월(V6), 9개월(V7), 12개월(V8), 15개월(V9), 18개월(V10), 21개월(V11), 24개월(V12), 27개월(V13) , 30(V14), 33(V15), 36(V16), 39(V17), 42(V18), 45(V19), 48(V20) 및 60개월(방문 24).
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R-MOAS 척도는 공격적 행동의 심각도를 측정합니다. 지난 주 4개 영역(VE, PH, PR, SE)에서 16개 행동의 빈도를 평가합니다. 각 영역의 각 공개 질문에 대해 부모는 공격적인 행동을 0에서 5까지 또는 그 이상 등급으로 평가했습니다. 각 영역에 해당하는 가중치 범주는 언어적 사건(VE)=1, 타인을 향한 사건(PH) =4, 재산 관련 사건(PR)=2, 자신을 향한 사건(SE)=3입니다. 따라서 각 영역의 합은 20(VE), 120(PH), 60(PR), 90(SE)의 최대 가중치 점수를 산출합니다. 총점은 4개 영역 점수의 합 또는 0-290입니다. 점수가 높을수록 공격적인 행동이 더 심각한 것입니다. 데이터는 총 60개월의 연구 기간 동안 각 방문 시 기준선 대비 총 점수 변화를 나타냅니다. 기준 점수는 각 이중 맹검 연구의 마지막 방문 시 총 점수를 나타냅니다. |
17개 시점: 3개월(V5), 6개월(V6), 9개월(V7), 12개월(V8), 15개월(V9), 18개월(V10), 21개월(V11), 24개월(V12), 27개월(V13) , 30(V14), 33(V15), 36(V16), 39(V17), 42(V18), 45(V19), 48(V20) 및 60개월(방문 24).
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임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S)로 측정한 충동적 공격성(IA)에 대한 SPN810의 효과
기간: 20개 시점: 2주(V2), 4주(V3), 8주(V4), 3개월(V5), 6(V6), 9(V7), 12(V8), 15(V9),18 (V10), 21(V11), 24(V12), 27(V13), 30(V14), 33(V15), 36(V16), 39(V17), 42(V18), 45(V19), 48 (V20) 및 60개월(방문 24).
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CGI-S(Clinical Global Impression - 질병의 심각도)는 IA 행동의 심각도에 대한 임상의의 평가에 대한 단일 항목 임상의 평가입니다. CGI-S는 방문할 때마다 연구자가 1=정상, 2=경계 질환, 3=약한 질환, 4=중등 질환, 5=매우 질환, 6=심각한 질환, 7=의 7점 척도로 평가했습니다. 매우 아프다. 데이터는 연구 기간 동안 기준선부터 각 방문까지의 변화를 나타냅니다. 기준 점수는 각 이중 맹검 연구의 마지막 방문 시 총 점수를 나타냅니다. |
20개 시점: 2주(V2), 4주(V3), 8주(V4), 3개월(V5), 6(V6), 9(V7), 12(V8), 15(V9),18 (V10), 21(V11), 24(V12), 27(V13), 30(V14), 33(V15), 36(V16), 39(V17), 42(V18), 45(V19), 48 (V20) 및 60개월(방문 24).
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임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)로 측정한 충동적 공격성(IA)에 대한 SPN810의 효과
기간: 20개 시점: 2주(V2), 4주(V3), 8주(V4), 3개월(V5), 6(V6), 9(V7), 12(V8), 15(V9),18 (V10), 21(V11), 24(V12), 27(V13), 30(V14), 33(V15), 36(V16), 39(V17), 42(V18), 45(V19), 48 (V20) 및 60개월(방문 24).
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement Scale)는 치료 시작 시 기본 상태에 비해 IA 행동이 얼마나 개선되거나 악화되었는지에 대한 임상의의 평가입니다. CGI-I는 방문할 때마다 연구자가 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7점으로 7점 척도로 평가되었습니다. = 훨씬 더 나쁘다. 데이터는 연구 기간 동안 각 방문 시의 점수를 나타냅니다. |
20개 시점: 2주(V2), 4주(V3), 8주(V4), 3개월(V5), 6(V6), 9(V7), 12(V8), 15(V9),18 (V10), 21(V11), 24(V12), 27(V13), 30(V14), 33(V15), 36(V16), 39(V17), 42(V18), 45(V19), 48 (V20) 및 60개월(방문 24).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810P304
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