Impulsiivisen aggression hoito ADHD-potilailla tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä (CHIME 4)
Avoin pidennystutkimus molindonihydrokloridi-pitkävaikutteisten tablettien pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi impulsiivisen aggression hoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 810P304 on monikeskus, avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPN-810:n turvallisuutta IA:n hoidossa 6–17-vuotiailla ADHD-potilailla tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä.
Tutkimuksessa on kolme vaihetta: optimointi, ylläpito ja kartio. Kaikilla koehenkilöillä, jotka suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun osan tutkimuksesta 810P301, 810P302, 810P503 tai 810P204, on mahdollisuus osallistua OLE-tutkimukseen, jossa kaikki koehenkilöt saavat aktiivista tutkimuslääkehoitoa (SM). Koehenkilöt, jotka päättävät osallistua OLE:hen, saavat sokkoutettuja konversiolääkityspakkauksia edellisen SPN-810 kaksoissokkoutetun satunnaistustutkimuksen vierailulla 6 (810P301, 810P302) tai 810P204-tutkimuksen päätökseen saaneiden koehenkilöiden vierailulla 4. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 810P503-tutkimuksen ja päättäneet osallistua tähän tutkimukseen, saavat sokkoutetun muunnoskortin vierailulla 7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Healthcare of Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka suorittivat tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen 810P301 tai 810P302 tai ovat keskeytyneet aikaisin edellisestä tutkimuksesta ylläpitovaiheen aikana ja saivat ilmoittautua vain tutkijan, lääketieteellisen tarkkailijan ja sponsorin välisen kuulemisen jälkeen.
- Lääketieteellisesti terve ja kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t.
- Nykyinen ADHD-diagnoosi, joka on kuvattu DSM-5:ssä ja vahvistettu K-SADS PL 2013:ssa tutkimuksesta 810P301 tai 810P302.
- Saat tällä hetkellä monoterapiahoitoa FDA:n hyväksymillä ADHD-lääkkeillä (stimulantit ja ei-stimulantit).
- Paino vähintään 20 kg.
- Tutkittavan vanhemmalta tai LAR:lta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI) 99. prosenttipisteessä tai sitä korkeammalla.
- Kliinisesti merkittävä muutos terveydentilassa, turvallisuushuoli tai muu syy, joka sponsorin tai tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen tai suorittamasta tätä tutkimusta onnistuneesti.
- Raskaus tai kieltäytyminen ehkäisystä tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naisille ja seksuaalisesti aktiivisille miehille).
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin käyttö.
- Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen vahvistettiin viimeisellä käynnillä edellisessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etikettihoito SPN-810:lla
6-17-vuotiaita koehenkilöitä hoidettiin SPN-810:llä alkaen päivästä 1 annoksella 18 mg/vrk. Lääkäri pystyi säätämään SPN-810:n annosta koko tutkimuksen ajan koehenkilön vasteen ja siedettävyyden perusteella rajoissa 6 mg/vrk ja 36 mg/vrk tai 54 mg/vrk koehenkilöille, joiden ruumiinpaino on ≥ 30. kg. Koehenkilöille annettiin mahdollisuus jatkaa osallistumistaan tutkimukseen 6 kuukauden välein enintään 36 kuukaudeksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPN810:n vaikutus retrospektiivisesti muunnetun avoimen aggressioasteikon (R-MOAS) kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: 17 aikapistettä: Kuukaudet 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) ja kuukausi 60 (käynti 24).
|
R-MOAS-asteikko mittaa aggressiivisen käyttäytymisen vakavuutta: 16 käyttäytymisen esiintymistiheys on arvioitu kuluneen viikon aikana 4 alueella (VE, PH, PR, SE). Jokaisen alueen jokaisen avoimen kysymyksen kohdalla vanhempi arvioi aggressiivisen käytöksen asteikolla 0-5 tai useammin. Jokaista aluetta vastaa painotettu luokka: sanalliset tapahtumat (VE) = 1, tapaukset toisiin (PH) = 4, tapaukset, joissa on omaisuutta (PR) = 2 ja tapahtumat, jotka kohdistuvat itseensä (SE) = 3. Siksi kunkin alueen summa antaa painotetun maksimipistemäärän 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) ja 90 (SE). Kokonaispistemäärä on neljän alueen pisteiden summa tai 0-290; mitä korkeampi pistemäärä, sitä ankarampaa aggressiivista käytöstä tulee. Tiedot edustavat kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta kullakin käynnillä tutkimuksen keston aikana, yhteensä 60 kuukauden ajan. Peruspisteet edustavat kunkin kaksoissokkotutkimuksen viimeisen käynnin kokonaispistemäärää. |
17 aikapistettä: Kuukaudet 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13) , 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) ja kuukausi 60 (käynti 24).
|
|
SPN810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon (IA) mitattuna kliinisellä globaalilla vaikutelmalla – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä: Viikko 2 (V2), Viikko 4 (V3), Viikko 8 (V4), Kuukaudet 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) ja kuukausi 60 (käynti 24).
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on kliinikon yksittäinen arvio IA-käyttäytymisen vakavuudesta. Tutkija arvioi CGI-S:n jokaisella käynnillä 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Erittäin sairas. Tiedot edustavat muutosta lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin tutkimuksen aikana. Peruspisteet edustavat kunkin kaksoissokkotutkimuksen viimeisen käynnin kokonaispistemäärää. |
20 aikapistettä: Viikko 2 (V2), Viikko 4 (V3), Viikko 8 (V4), Kuukaudet 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) ja kuukausi 60 (käynti 24).
|
|
SPN810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon (IA) mitattuna kliinisellä globaalilla vaikutelmalla – parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä: Viikko 2 (V2), Viikko 4 (V3), Viikko 8 (V4), Kuukaudet 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) ja kuukausi 60 (käynti 24).
|
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) on kliinikon arvio siitä, kuinka paljon IA-käyttäytyminen on parantunut tai huonontunut verrattuna perustilaan hoidon alussa. Tutkija arvioi CGI-I:n jokaisella käynnillä 7 pisteen asteikolla 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = Paljon huonompi. Tiedot edustavat pisteytystä jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana. |
20 aikapistettä: Viikko 2 (V2), Viikko 4 (V3), Viikko 8 (V4), Kuukaudet 3 (V5), 6 (V6), 9 (V7), 12 (V8), 15 (V9), 18 (V10), 21 (V11), 24 (V12), 27 (V13), 30 (V14), 33 (V15), 36 (V16), 39 (V17), 42 (V18), 45 (V19), 48 (V20) ja kuukausi 60 (käynti 24).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810P304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .