Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impulsiivisen aggression hoito ADHD-potilailla tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä (CHIME 4)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
6–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu impulsiivinen aggressio, johon liittyy ADHD ja jotka ovat osallistuneet 810P301- tai 810P302-tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämä on vaiheen 3 avoin laajennustutkimus (OLE), jonka tavoitteena on kerätä pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja SPN-810:n käytöstä ADHD-potilaiden impulsiivisen aggression hoidossa, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen ADHD-hoidon kanssa. Kun kelpoisuus on vahvistettu, kaikkia koehenkilöitä hoidetaan SPN-810:lla. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa osallistumista tähän tutkimukseen kuuden kuukauden välein enintään 36 kuukaudeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare of Orlando

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka suorittivat tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen 810P301 tai 810P302 tai ovat keskeytyneet aikaisin edellisestä tutkimuksesta ylläpitovaiheen aikana ja saivat ilmoittautua vain tutkijan, lääketieteellisen tarkkailijan ja sponsorin välisen kuulemisen jälkeen.
  2. Lääketieteellisesti terve ja kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t.
  3. Nykyinen ADHD-diagnoosi, joka on kuvattu DSM-5:ssä ja vahvistettu K-SADS PL 2013:ssa tutkimuksesta 810P301 tai 810P302.
  4. Saat tällä hetkellä monoterapiahoitoa FDA:n hyväksymillä ADHD-lääkkeillä (stimulantit ja ei-stimulantit).
  5. Paino vähintään 20 kg.
  6. Tutkittavan vanhemmalta tai LAR:lta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Body Mass Index (BMI) 99. prosenttipisteessä tai sitä korkeammalla.
  2. Kliinisesti merkittävä muutos terveydentilassa, turvallisuushuoli tai muu syy, joka sponsorin tai tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen tai suorittamasta tätä tutkimusta onnistuneesti.
  3. Raskaus tai kieltäytyminen ehkäisystä tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naisille ja seksuaalisesti aktiivisille miehille).
  4. Nykyinen päihteiden tai alkoholin käyttö.
  5. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen vahvistettiin viimeisellä käynnillä edellisessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etikettihoito SPN-810:lla
6–12-vuotiaita koehenkilöitä hoidetaan SPN-810:llä tutkimuksen 1. käynnin 1. päivästä alkaen. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa osallistumistaan ​​tutkimukseen kuuden kuukauden välein enintään 36 kuukaudeksi. Kliinikko voi säätää SPN-810:n annosta koko tutkimuksen ajan koehenkilön vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Lääke: SPN-810

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto aihe- ja tapahtumatasolla. Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE) esitetään yhteenveto vakavuuden ja suhteen mukaan. TEAE-insidenssitaulukko luetellaan ja esitetään yhteenveto optimoitujen annosryhmien mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kliiniset laboratorioarvot kootaan hematologian ja kemian kuvaaviin tilastoihin. Kvantitatiivisten laboratorioparametrien osalta esitetään yhteenveto sekä todellisista arvoista että muutoksesta lähtötasosta.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 2 kuukauden vierailulla, 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana ja opintokäynnin lopussa
Arvioitu lähtötilanteessa, 2 kuukauden vierailulla, 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana ja opintokäynnin lopussa
EKG-tulokset kootaan käyntikohtaisesti ja optimoitujen annosten ryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Taulukkomuotoiset yhteenvedot kvantitatiivisista EKG-parametreista esitetään.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana ja opintokäynnin lopussa
Arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana ja opintokäynnin lopussa
Vital Signs kootaan yhteenvetona optimoitujen annosten ryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Sekä todelliset arvot että muutos lähtötilanteesta esitetään.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen arvioidaan Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla. Yhteenveto esitetään optimoitujen annosten ryhmittäin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Neurologisten sivuvaikutusten esiintyminen arvioidaan Simpson Angus -asteikon, Barnes-Akathesia -asteikon ja epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon pistemäärän muutoksilla lähtötasosta jokaiseen lähtötilanteen jälkeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810P304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPN-810

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa