敗血症性ショックにおける止血障害の特性評価: 生物学的マーカーの探索 (COASEPT)
2016年2月22日 更新者：Pr Bruno LEVY、Central Hospital, Nancy, France
敗血症は炎症の過剰または不適切な活性化により止血障害を引き起こし、凝固亢進または凝固低下のいずれかを引き起こす可能性があります。
現在、特定の患者の止血状態を判断することはできません。
この止血システムの不安定性は、古典的な検査では明らかにされません。
したがって、止血状態をより適切に特徴付けることができれば、確実に患者ケアを改善できる可能性があります。
この研究は、トロンビン生成検査や凝固溶解検査などの「包括的」検査を使用して、凝固および線維素溶解の障害を特徴付けることを目的としています。
さらに、対象の生物学的マーカー (微粒子、好中球エラスターゼ、ヒストンなど) との関連も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
敗血症性ショック患者の適格基準
包含基準:
- 敗血症性ショック (デリンジャー、2013)
- 年齢 > 18歳
- 入院患者
- インフォームドコンセント（緊急同意）への署名
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 瀕死の患者
- 経口抗凝固療法
- 血小板増加症
- 未成年の患者
- 指導を受けている患者さん
敗血症性ショックのない被験者からの適格基準 敗血症性ショックのない被験者の血液サンプルは、過去の健康なボランティアコホートから収集されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：敗血症性ショック患者
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追加採血（容量：18mL）
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他の：健康なボランティアの歴史的コホートからの血液サンプル
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追加採血（容量：18mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンビン生成試験によって評価される内因性トロンビン潜在力の変化
時間枠：48時間
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トロンビン生成は、48 時間以内の患者の血漿中の CAT 法 (蛍光) を使用して測定されます。
内因性トロンビンの可能性はトロンビン生成曲線の下の面積として定義され、健康な被験者で得られた値と比較されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロンビン生成試験によるトロンビンピークの変化
時間枠：48時間
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トロンビン生成は、48 時間以内の患者の血漿中の CAT 法 (蛍光) を使用して測定されます。
トロンビンのピークは、トロンビン生成曲線から得られる最高のトロンビン濃度として定義され、健康な被験者で得られた値と比較されます。
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48時間
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血餅溶解アッセイによって評価された血餅溶解時間の変化
時間枠：48時間
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血栓溶解アッセイは患者からの血漿で実施され、健康な被験者から得られたものと比較されます。
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48時間
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好中球エラスターゼと内因性トロンビン電位の変化との相関
時間枠：48時間
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患者の血漿中の好中球エラスターゼが測定されます。
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48時間
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細胞由来微粒子と内因性トロンビン電位の変化との相関
時間枠：48時間
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白血球、赤血球、血小板、および内皮細胞に由来する微粒子は、フローサイトメトリーによって患者の血漿中で測定されます。
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48時間
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循環ヒストンと内因性トロンビン電位の変化との相関
時間枠：48時間
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患者の血漿中の循環ヒストンが測定される
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。