Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace hemostatických poruch u septického šoku: Hledání biologických markerů (COASEPT)

22. února 2016 aktualizováno: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
Sepse vyvolává hemostatické poruchy v důsledku nadměrné nebo nepřiměřené aktivace zánětu, což může vést buď k hyperkoagulaci nebo hypokoagulaci. V současné době není možné zjistit hemostatický stav daného pacienta. Klasické testy tuto nestabilitu hemostatického systému neodhalí. Lepší charakterizace hemostatického stavu by tedy jistě mohla zlepšit péči o pacienta. Tato studie se zaměřuje na charakterizaci poruch koagulace a fibrinolýzy pomocí „globálních“ testů, jako je test tvorby trombinu nebo koagulolytický test. Dále bude hodnocena asociace s biologickými markery zájmu (jako jsou mikročástice, neutrofilní elastáza nebo histony).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti pro pacienty se septickým šokem

Kritéria pro zařazení:

  • septický šok (Dellinger, 2013)
  • věk >18 let
  • hospitalizovaných pacientů
  • podpis informovaného souhlasu (nouzový souhlas)
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • umírající pacient
  • perorální antikoagulační léčba
  • trombofilie
  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti pod kuratelou

Kritéria způsobilosti od subjektu bez septického šoku Vzorky krve subjektu bez septického šoku se odebírají od historické kohorty zdravých dobrovolníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se septickým šokem
Biologický: odběr krve
další odběr krve (objem: 18 ml)
Jiný: Vzorky krve od historické kohorty zdravých dobrovolníků
Biologický: odběr krve
další odběr krve (objem: 18 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny endogenního trombinového potenciálu hodnocené testem tvorby trombinu
Časové okno: 48 hodin
tvorba trombinu bude měřena pomocí CAT metody (fluorescence) v plazmě od pacientů během 48 hodin. Endogenní trombinový potenciál je definován jako plocha pod křivkou tvorby trombinu a bude porovnán s hodnotami získanými u zdravých jedinců
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny píku trombinu hodnocené testem tvorby trombinu
Časové okno: 48 hodin
tvorba trombinu bude měřena pomocí CAT metody (fluorescence) v plazmě od pacientů během 48 hodin. Vrchol trombinu je definován jako nejvyšší koncentrace trombinu odvozená z křivky tvorby trombinu a bude porovnána s hodnotami získanými u zdravých subjektů.
48 hodin
Změny v době lýzy sraženiny hodnocené testem lýzy sraženiny
Časové okno: 48 hodin
Test lýzy sraženiny bude proveden v plazmě od pacientů a bude porovnán s testy získanými u zdravých subjektů.
48 hodin
Korelace neutrofilní elastázy se změnami endogenního trombinového potenciálu
Časové okno: 48 hodin
Neutrofilní elastáza bude měřena v plazmě pacientů.
48 hodin
Korelace mikročástic pocházejících z buněk se změnami endogenního trombinového potenciálu
Časové okno: 48 hodin
mikročástice odvozené z leukocytů, erytrocytů, krevních destiček a endoteliálních buněk budou měřeny v plazmě pacientů průtokovou cytometrií.
48 hodin
Korelace cirkulujících histonů se změnami endogenního trombinového potenciálu
Časové okno: 48 hodin
Cirkulující histony budou měřeny v plazmě pacientů
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Diagnostica Stago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00834-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit