Hemostaattisten häiriöiden karakterisointi septisessä shokissa: Biologisten merkkiaineiden etsiminen (COASEPT)
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
Sepsis aiheuttaa hemostaattisia häiriöitä, jotka johtuvat tulehduksen liiallisesta tai sopimattomasta aktivaatiosta, mikä voi johtaa joko hyperkoagulaatioon tai hypokoagulaatioon.
Tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää tietyn potilaan hemostaattista tilaa.
Klassiset testit eivät paljasta hemostaattisen järjestelmän epävakautta.
Siten hemostaattisen tilan parempi karakterisointi voisi varmasti parantaa potilaan hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida hyytymis- ja fibrinolyysihäiriöitä käyttämällä "globaalisia" testejä, kuten trombiinin muodostumistestiä tai koagulolyyttistä testiä.
Lisäksi arvioidaan yhteys kiinnostaviin biologisiin markkereihin (kuten mikropartikkeleihin, neutrofiilien elastaasiin tai histoneihin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit potilaille, joilla on septinen shokki
Sisällyttämiskriteerit:
- septinen sokki (Dellinger, 2013)
- ikä > 18v
- sairaalahoidossa olevia potilaita
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus (hätähyväksyntä)
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kuoleva potilas
- oraalinen antikoagulanttihoito
- trombofilia
- Pienet potilaat
- Hoidossa olevat potilaat
Kelpoisuuskriteerit koehenkilöltä, jolla ei ole septistä sokkia. Potilaiden verinäytteitä, joilla ei ole septistä sokkia, kerätään historiallisesta terveiden vapaaehtoisten kohortista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on septinen sokki
|
ylimääräinen verinäyte (tilavuus: 18 ml)
|
|
Muut: Verinäytteet historiallisesta terveiden vapaaehtoisten kohortista
|
ylimääräinen verinäyte (tilavuus: 18 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endogeenisessä trombiinipotentiaalissa trombiinin muodostustestillä arvioituna
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
trombiinin muodostuminen mitataan CAT-menetelmällä (fluoresenssi) potilaiden plasmasta 48 tunnin sisällä.
Endogeeninen trombiinipotentiaali määritellään trombiinin muodostumiskäyrän alla olevaksi alueeksi ja sitä verrataan terveiltä koehenkilöiltä saatuihin arvoihin.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombiinihuipun muutokset trombiinin muodostumistestillä arvioituna
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
trombiinin muodostuminen mitataan CAT-menetelmällä (fluoresenssi) potilaiden plasmasta 48 tunnin sisällä.
Trombiinihuippu määritellään korkeimmaksi trombiinipitoisuudeksi, joka on johdettu trombiinin muodostumiskäyrästä, ja sitä verrataan terveiltä koehenkilöiltä saatuihin arvoihin.
|
48 tuntia
|
|
Muutokset hyytymän hajoamisajassa määritettynä hyytymän hajoamismäärityksellä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hyytymän hajoamismääritys suoritetaan potilaiden plasmassa ja sitä verrataan terveiltä koehenkilöiltä saatuihin testeihin.
|
48 tuntia
|
|
Neutrofiilien elastaasin korrelaatio endogeenisen trombiinipotentiaalin muutosten kanssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Neutrofiilien elastaasi mitataan potilaiden plasmasta.
|
48 tuntia
|
|
Soluperäisten mikropartikkelien korrelaatio endogeenisen trombiinipotentiaalin muutosten kanssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
leukosyyteistä, erytrosyyteistä, verihiutaleista ja endoteelisoluista peräisin olevat mikropartikkelit mitataan potilaiden plasmasta virtaussytometrialla.
|
48 tuntia
|
|
Verenkierrossa olevien histonien korrelaatio endogeenisen trombiinipotentiaalin muutosten kanssa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verenkierrossa olevat histonit mitataan potilaiden plasmasta
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00834-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .