Charakterystyka zaburzeń hemostazy we wstrząsie septycznym: poszukiwanie markerów biologicznych (COASEPT)
22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
Sepsa wywołuje zaburzenia hemostazy z powodu nadmiernej lub niewłaściwej aktywacji stanu zapalnego, co może prowadzić do nadkrzepliwości lub hipokoagulacji.
Obecnie nie jest możliwe określenie stanu hemostazy danego pacjenta.
Tej niestabilności układu hemostatycznego nie ujawniają klasyczne testy.
Zatem lepsza charakterystyka stanu hemostazy mogłaby z pewnością poprawić opiekę nad pacjentem.
Celem pracy jest scharakteryzowanie zaburzeń krzepnięcia i fibrynolizy za pomocą testów „globalnych”, takich jak test generacji trombiny czy test koagulolityczny.
Ponadto ocenione zostanie powiązanie z markerami biologicznymi będącymi przedmiotem zainteresowania (takimi jak mikrocząstki, elastaza neutrofilowa lub histony).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji dla pacjentów ze wstrząsem septycznym
Kryteria przyjęcia:
- wstrząs septyczny (Dellinger, 2013)
- wiek >18 lat
- hospitalizowani pacjenci
- podpisanie świadomej zgody (zgoda w trybie nagłym)
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- umierający pacjent
- doustna terapia przeciwzakrzepowa
- trombofilia
- Drobni pacjenci
- Pacjenci pod opieką
Kryteria kwalifikacyjne od osobnika bez wstrząsu septycznego Próbki krwi od osobnika bez wstrząsu septycznego są pobierane od historycznej kohorty zdrowych ochotników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze wstrząsem septycznym
|
dodatkowe pobranie krwi (objętość: 18 ml)
|
|
Inny: Próbki krwi z historycznej kohorty zdrowych ochotników
|
dodatkowe pobranie krwi (objętość: 18 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany potencjału endogennej trombiny oceniane za pomocą testu generacji trombiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wytwarzanie trombiny będzie mierzone metodą CAT (fluorescencja) w osoczu pacjentów w ciągu 48 godzin.
Potencjał endogennej trombiny jest zdefiniowany jako pole pod krzywą generacji trombiny i będzie porównywany z wartościami uzyskanymi u osób zdrowych
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany piku trombiny oceniane za pomocą testu wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wytwarzanie trombiny będzie mierzone metodą CAT (fluorescencja) w osoczu pacjentów w ciągu 48 godzin.
Pik trombiny definiuje się jako najwyższe stężenie trombiny wyprowadzone z krzywej generacji trombiny i będzie porównywane z wartościami uzyskanymi u osób zdrowych.
|
48 godzin
|
|
Zmiany czasu lizy skrzepu oceniane w teście lizy skrzepu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Test lizy skrzepów zostanie przeprowadzony w osoczu pacjentów i porównany z wynikami uzyskanymi u osób zdrowych.
|
48 godzin
|
|
Korelacja elastazy neutrofilowej ze zmianami potencjału endogennej trombiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Elastaza neutrofilowa będzie oznaczana w osoczu pacjentów.
|
48 godzin
|
|
Korelacja mikrocząstek pochodzenia komórkowego ze zmianami potencjału endogennej trombiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
mikrocząstki pochodzące z leukocytów, erytrocytów, płytek krwi i komórek śródbłonka będą mierzone w osoczu pacjentów za pomocą cytometrii przepływowej.
|
48 godzin
|
|
Korelacja krążących histonów ze zmianami potencjału endogennej trombiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Krążące histony będą mierzone w osoczu pacjentów
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00834-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .