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Charakterisierung hämostatischer Störungen bei septischem Schock: Suche nach biologischen Markern (COASEPT)

22. Februar 2016 aktualisiert von: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
Sepsis führt aufgrund der übermäßigen oder unangemessenen Aktivierung der Entzündung zu hämostatischen Störungen, die entweder zu Hyperkoagulabilität oder Hypokoagulabilität führen können. Es ist derzeit nicht möglich, den hämostatischen Status eines bestimmten Patienten zu bestimmen. Diese Instabilität des hämostatischen Systems wird durch klassische Tests nicht festgestellt. Daher könnte eine bessere Charakterisierung des hämostatischen Status sicherlich die Patientenversorgung verbessern. Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung von Gerinnungs- und Fibrinolysestörungen mithilfe von „globalen“ Tests wie dem Thrombin-Generierungstest oder dem Koagulolysetest. Darüber hinaus wird die Assoziation mit interessierenden biologischen Markern (wie Mikropartikeln, neutrophiler Elastase oder Histonen) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien für Patienten mit septischem Schock

Einschlusskriterien:

  • septischer Schock (Dellinger, 2013)
  • Alter >18 Jahre
  • hospitalisierte Patienten
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Notfalleinwilligung)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • moribunder Patient
  • orale Antikoagulanzientherapie
  • Thrombophilie
  • Kleinere Patienten
  • Patienten unter Betreuung

Zulassungskriterien von Probanden ohne septischen Schock. Blutproben von Probanden ohne septischen Schock werden aus einer historischen Kohorte gesunder Freiwilliger entnommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit septischem Schock
Biologisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahme (Volumen: 18 ml)
Sonstiges: Blutproben einer historischen Kohorte gesunder Freiwilliger
Biologisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahme (Volumen: 18 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des endogenen Thrombinpotentials, ermittelt durch den Thrombin-Generierungstest
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Thrombinbildung wird mithilfe der CAT-Methode (Fluoreszenz) im Plasma von Patienten innerhalb von 48 Stunden gemessen. Das endogene Thrombinpotenzial ist als Fläche unter der Thrombinbildungskurve definiert und wird mit Werten verglichen, die bei gesunden Probanden ermittelt wurden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Thrombin-Peaks, ermittelt durch den Thrombin-Erzeugungstest
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Thrombinbildung wird mithilfe der CAT-Methode (Fluoreszenz) im Plasma von Patienten innerhalb von 48 Stunden gemessen. Der Thrombin-Peak ist definiert als die höchste Thrombin-Konzentration, die aus der Thrombin-Erzeugungskurve abgeleitet wird, und wird mit Werten verglichen, die bei gesunden Probanden ermittelt wurden.
48 Stunden
Änderungen der Gerinnsel-Lyse-Zeit, ermittelt durch den Gerinnsel-Lyse-Assay
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Blutgerinnsellysetest wird im Plasma von Patienten durchgeführt und mit denen verglichen, die bei gesunden Probanden durchgeführt wurden.
48 Stunden
Korrelation der neutrophilen Elastase mit Veränderungen des endogenen Thrombinpotentials
Zeitfenster: 48 Stunden
Neutrophile Elastase wird im Plasma von Patienten gemessen.
48 Stunden
Korrelation von aus Zellen stammenden Mikropartikeln mit Veränderungen im endogenen Thrombinpotential
Zeitfenster: 48 Stunden
Mikropartikel aus Leukozyten, Erythrozyten, Blutplättchen und Endothelzellen werden im Plasma von Patienten mittels Durchflusszytometrie gemessen.
48 Stunden
Korrelation zirkulierender Histone mit Veränderungen des endogenen Thrombinpotentials
Zeitfenster: 48 Stunden
Zirkulierende Histone werden im Plasma von Patienten gemessen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Diagnostica Stago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00834-45

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