Karakterisering af hæmostatiske lidelser i septisk shock: Søgning efter biologiske markører (COASEPT)
22. februar 2016 opdateret af: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
Sepsis inducerer hæmostatiske lidelser på grund af overdreven eller uhensigtsmæssig aktivering af inflammation, som kan føre til enten hyperkoagulabilitet eller hypokoagulabilitet.
Det er i øjeblikket ikke muligt at bestemme den hæmostatiske status for en given patient.
Denne ustabilitet af hæmostatisk system afsløres ikke af klassiske tests.
En bedre karakterisering af hæmostatisk status kunne således helt sikkert forbedre patientbehandlingen.
Denne undersøgelse sigter mod at karakterisere forstyrrelser i koagulation og fibrinolyse ved hjælp af "globale" tests såsom thrombingenereringstest eller koagulolytisk test.
Endvidere vil forbindelsen med biologiske markører af interesse (såsom mikropartikler, neutrofil elastase eller histoner) blive evalueret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Berettigelseskriterier for patienter med septisk shock
Inklusionskriterier:
- septisk chok (Dellinger, 2013)
- alder >18 år
- indlagte patienter
- underskrift af et informeret samtykke (nødsamtykke)
- tilknytning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- døende patient
- oral antikoagulantbehandling
- trombofili
- Mindre patienter
- Patienter under vejledning
Berettigelseskriterier fra forsøgsperson uden septisk chok Blodprøver fra forsøgsperson uden septisk chok indsamles fra en historisk rask frivillig kohorte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med septisk shock
|
yderligere blodprøvetagning (volumen: 18 ml)
|
|
Andet: Blodprøver fra en historisk kohorte af raske frivillige
|
yderligere blodprøvetagning (volumen: 18 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i endogent thrombinpotentiale vurderet ved thrombingenereringstest
Tidsramme: 48 timer
|
Thrombindannelse vil blive målt ved hjælp af CAT-metoden (fluorescens) i plasma fra patienter inden for 48 timer.
Endogent trombinpotentiale er defineret som arealet under trombingenereringskurven og vil blive sammenlignet med værdier opnået hos raske forsøgspersoner
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Thrombin-top som vurderet ved thrombingenereringstest
Tidsramme: 48 timer
|
Thrombindannelse vil blive målt ved hjælp af CAT-metoden (fluorescens) i plasma fra patienter inden for 48 timer.
Thrombintop er defineret som den højeste thrombinkoncentration afledt af thrombingenereringskurven og vil blive sammenlignet med værdier opnået hos raske forsøgspersoner.
|
48 timer
|
|
Ændringer i koagellysetid vurderet ved koagellyseassay
Tidsramme: 48 timer
|
Blodproplyseringsassay vil blive udført i plasma fra patienter og vil blive sammenlignet med dem opnået hos raske forsøgspersoner.
|
48 timer
|
|
Korrelation af neutrofil elastase med ændringer i endogent trombinpotentiale
Tidsramme: 48 timer
|
Neutrofil elastase vil blive målt i plasma fra patienter.
|
48 timer
|
|
Korrelation af celle-afledte mikropartikler med ændringer i endogent trombinpotentiale
Tidsramme: 48 timer
|
mikropartikler afledt af leukocytter, erytrocytter, blodplader og endotelceller vil blive målt i plasma fra patienter ved flowcytometri.
|
48 timer
|
|
Korrelation af cirkulerende histoner med ændringer i endogent trombinpotentiale
Tidsramme: 48 timer
|
Cirkulerende histoner vil blive målt i plasma fra patienter
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00834-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .