Caracterização dos distúrbios hemostáticos no choque séptico: em busca de marcadores biológicos (COASEPT)
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Pr Bruno LEVY, Central Hospital, Nancy, France
A sepse induz distúrbios hemostáticos devido à ativação excessiva ou inadequada da inflamação, podendo levar tanto à hipercoagulabilidade quanto à hipocoagulabilidade.
Atualmente não é possível determinar o estado hemostático de um determinado paciente.
Esta instabilidade do sistema hemostatic não se revela por testes clássicos.
Assim, uma melhor caracterização do estado hemostático certamente poderia melhorar o atendimento ao paciente.
Este estudo visa caracterizar os distúrbios da coagulação e da fibrinólise por meio de testes "globais" como o teste de geração de trombina ou o teste coagulolítico.
Além disso, será avaliada a associação com marcadores biológicos de interesse (como micropartículas, elastase de neutrófilos ou histonas).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para pacientes com choque séptico
Critério de inclusão:
- choque séptico (Dellinger, 2013)
- idade > 18 anos
- pacientes hospitalizados
- assinatura de um consentimento informado (consentimento de emergência)
- inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- paciente moribundo
- terapia anticoagulante oral
- trombofilia
- Pacientes menores
- Pacientes sob tutela
Critérios de elegibilidade de indivíduos sem choque séptico As amostras de sangue de indivíduos sem choque séptico são coletadas de uma coorte histórica de voluntários saudáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com choque séptico
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amostragem de sangue adicional (volume: 18 mL)
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Outro: Amostras de sangue de uma coorte histórica de voluntários saudáveis
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amostragem de sangue adicional (volume: 18 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no potencial de trombina endógena avaliadas pelo teste de geração de trombina
Prazo: 48 horas
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a geração de trombina será medida usando o método CAT (fluorescência) no plasma de pacientes dentro de 48 horas.
O potencial de trombina endógena é definido como a área sob a curva de geração de trombina e será comparado com valores obtidos em indivíduos saudáveis
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no pico de trombina avaliadas pelo teste de geração de trombina
Prazo: 48 horas
|
a geração de trombina será medida usando o método CAT (fluorescência) no plasma de pacientes dentro de 48 horas.
O pico de trombina é definido como a maior concentração de trombina derivada da curva de geração de trombina e será comparado com valores obtidos em indivíduos saudáveis.
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48 horas
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Alterações no tempo de lise do coágulo avaliadas pelo ensaio de lise do coágulo
Prazo: 48 horas
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O ensaio de lise de coágulos será realizado em plasma de pacientes e será comparado com aqueles obtidos em indivíduos saudáveis.
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48 horas
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Correlação da elastase de neutrófilos com alterações no potencial de trombina endógena
Prazo: 48 horas
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A elastase de neutrófilos será medida no plasma dos pacientes.
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48 horas
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Correlação de micropartículas derivadas de células com alterações no potencial endógeno de trombina
Prazo: 48 horas
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micropartículas derivadas de leucócitos, eritrócitos, plaquetas e células endoteliais serão mensuradas em plasma de pacientes por citometria de fluxo.
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48 horas
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Correlação de histonas circulantes com alterações no potencial de trombina endógena
Prazo: 48 horas
|
Histonas circulantes serão medidas no plasma de pacientes
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00834-45
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